馬來酸氯苯那敏片

欣比克(本維莫德乳膏)

本品每片含主要成分馬來酸氯苯那敏4毫克。

本品活性成分為本維莫德?；瘜W(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

山東仁和堂藥業(yè)有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國藥準字H37022607

國藥準字H20190026

本品適用于皮膚過敏癥：蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎。也可用于過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

口服。成人一次1片，一日3次。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應(yīng)超過體表面積的10％?；继幤つw涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

主要不良反應(yīng)為嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

作為組織胺H1受體拮抗劑，本品能對抗過敏反應(yīng)所致的毛細血管擴張，降低毛細血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，本品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。本品主要在肝臟代謝。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無死亡發(fā)生，試驗過程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑?；诙鄠€臨床試驗的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴重程度降序排列)。

1.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。3.兒童劑量請向醫(yī)師或藥師咨詢。4.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。7.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應(yīng)超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號或過某用題無措施。5、本品連續(xù)使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)請立即停止使用并及時咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會產(chǎn)生一過性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產(chǎn)品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。