丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

胸腺肽腸溶膠囊

本品主要成分為丙泊酚，其化學名稱為2,6-二異丙基苯酚。

本品系從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質(zhì)。

廣東嘉博制藥有限公司

上海寶龍安慶藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20153135

國藥準字H19991132

用于全身麻醉誘導和維持，重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷?。?②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾??； ⑤腫瘤的輔助治療。

本品必須在醫(yī)院或者設施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓或者重癥監(jiān)護培訓的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復蘇裝置也需準備就緒以隨時備用。實施診斷和外科手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜時，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務。在診斷和治療過程中，除丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。推薦的劑量方案和治療持續(xù)時間本品是通過靜脈給藥。應針對患者的個體反應調(diào)整藥物劑量

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴重病人可遵醫(yī)囑增至每次30mg（...

本品禁用于：對丙泊酚過敏或者對乳劑中的任何成份過敏的患者；對大豆或花生過敏的患者；對于月齡小于1個月的嬰兒進行麻醉誘導和維持；對于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護過程中進行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項】）。

1.耐受性良好，個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

常見的不良反應是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應（發(fā)生頻率表達為：常見≥1/100～1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～1/100；罕見≥1/10000～1/1000；非常罕見1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估。）具體如下：免疫系統(tǒng)罕見嚴重超敏反應（過敏反應），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。精神癥狀罕見：在恢復階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。神經(jīng)系統(tǒng)常見：在麻醉誘導過程中可觀察到自發(fā)運動和肌肉的陣發(fā)性痙攣。不常見：肌張力障礙和其它不自主運動。罕見：在恢復階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。非常罕見遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時間可為幾小時到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應（個案）；術(shù)后意識模糊（參見【注意事項】）。心臟和循環(huán)系統(tǒng)常見：輕度或中度低血壓。不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補液治療，必要時需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時，要格外注意可能出現(xiàn)嚴重的血壓下降。罕見：恢復期心律不齊；在全身麻醉過程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動過緩（直至心臟停搏）。可以考慮在麻醉誘導及維持過程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項】）。呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔常見：在麻醉誘導期間出現(xiàn)過度通氣、呼吸暫停和咳嗽。不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。罕見：在恢復期出現(xiàn)咳嗽。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個案）。胃腸道常見：在麻醉誘導期出現(xiàn)呃逆。罕見：在恢復期出現(xiàn)惡心或嘔吐。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。腎及泌尿系統(tǒng)罕見：長時間應用本品后出現(xiàn)尿變色。全身性癥狀常見：誘導麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。罕見：術(shù)后發(fā)熱。非常罕見。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用。

心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應該降低丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的給藥速度。如有可能，在本品給藥前，應該對于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進行糾正。在對癲癇患者進行麻醉時，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風險。某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動，采用本品對接受此類操作的患者進行鎮(zhèn)靜或麻醉時應小心對待。詳見說明書

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。 （2）治療期間應定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請遵醫(yī)囑。 （4）本品只作為輔助用藥。 （5）出現(xiàn)皮疹等癥狀時應停藥。