丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為丙泊酚，其化學(xué)名稱為2,6-二異丙基苯酚。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

廣東嘉博制藥有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準(zhǔn)字H20153135

注冊證號H20180074

用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持，重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。在診斷和治療過程中，除丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。推薦的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間本品是通過靜脈給藥。應(yīng)針對患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見說明書。

本品禁用于：對丙泊酚過敏或者對乳劑中的任何成份過敏的患者；對大豆或花生過敏的患者；對于月齡小于1個(gè)月的嬰兒進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)和維持；對于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護(hù)過程中進(jìn)行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項(xiàng)】）。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見，服用波立維治療時(shí)期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見【用法用量】。

常見的不良反應(yīng)是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應(yīng)取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應(yīng)（發(fā)生頻率表達(dá)為：常見≥1/100～1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～1/100；罕見≥1/10000～1/1000；非常罕見1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估。）具體如下：免疫系統(tǒng)罕見嚴(yán)重超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。精神癥狀罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。神經(jīng)系統(tǒng)常見：在麻醉誘導(dǎo)過程中可觀察到自發(fā)運(yùn)動和肌肉的陣發(fā)性痙攣。不常見：肌張力障礙和其它不自主運(yùn)動。罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。非常罕見遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時(shí)間可為幾小時(shí)到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應(yīng)（個(gè)案）；術(shù)后意識模糊（參見【注意事項(xiàng)】）。心臟和循環(huán)系統(tǒng)常見：輕度或中度低血壓。不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補(bǔ)液治療，必要時(shí)需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當(dāng)患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時(shí)，要格外注意可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降。罕見：恢復(fù)期心律不齊；在全身麻醉過程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動過緩（直至心臟停搏）?？梢钥紤]在麻醉誘導(dǎo)及維持過程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項(xiàng)】）。呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔常見：在麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過度通氣、呼吸暫停和咳嗽。不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個(gè)案）。胃腸道常見：在麻醉誘導(dǎo)期出現(xiàn)呃逆。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)惡心或嘔吐。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。腎及泌尿系統(tǒng)罕見：長時(shí)間應(yīng)用本品后出現(xiàn)尿變色。全身性癥狀常見：誘導(dǎo)麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。罕見：術(shù)后發(fā)熱。非常罕見。

心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應(yīng)該降低丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的給藥速度。如有可能，在本品給藥前，應(yīng)該對于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進(jìn)行糾正。在對癲癇患者進(jìn)行麻醉時(shí)，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應(yīng)用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風(fēng)險(xiǎn)。某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動，采用本品對接受此類操作的患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜或麻醉時(shí)應(yīng)小心對待。詳見說明書

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期監(jiān)測血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。