丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

去氧氟尿苷膠囊

本品主要成分為丙泊酚，其化學(xué)名稱為2,6-二異丙基苯酚。

本品主要成份是去氧氟尿苷。

廣東嘉博制藥有限公司

淄博萬(wàn)杰制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153135

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010180

用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持，重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過(guò)麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過(guò)程中，必須始終監(jiān)測(cè)循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測(cè)定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。在診斷和治療過(guò)程中，除丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。推薦的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間本品是通過(guò)靜脈給藥。應(yīng)針對(duì)患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量

口服，一天總量0.8-1.2g(4-6粒)，分3-4次，并根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增...

本品禁用于：對(duì)丙泊酚過(guò)敏或者對(duì)乳劑中的任何成份過(guò)敏的患者；對(duì)大豆或花生過(guò)敏的患者；對(duì)于月齡小于1個(gè)月的嬰兒進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)和維持；對(duì)于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程中進(jìn)行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項(xiàng)】）。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時(shí)也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：1、消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。2、血液：可出現(xiàn)白血球減少，血紅蛋白降低，偶爾出現(xiàn)血小板減少、貧血等癥狀。3、肝臟：偶見GOT、GPT、ALP、BIL等升高。4、腎臟：偶見BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等癥狀。5、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有出現(xiàn)倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩(wěn)、定向障礙、嗅覺(jué)倒錯(cuò)、口齒不清、味覺(jué)減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質(zhì)癥的報(bào)道。6、皮膚：偶有出現(xiàn)色素沉著、瘙癢感、毛發(fā)脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。7、循環(huán)系統(tǒng)：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等癥狀。8、過(guò)敏癥：偶有出現(xiàn)皮疹，罕見光過(guò)敏、濕疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)。9、其他：有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

常見的不良反應(yīng)是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應(yīng)取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應(yīng)（發(fā)生頻率表達(dá)為：常見≥1/100～1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～1/100；罕見≥1/10000～1/1000；非常罕見1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)估。）具體如下：免疫系統(tǒng)罕見嚴(yán)重超敏反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。精神癥狀罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。神經(jīng)系統(tǒng)常見：在麻醉誘導(dǎo)過(guò)程中可觀察到自發(fā)運(yùn)動(dòng)和肌肉的陣發(fā)性痙攣。不常見：肌張力障礙和其它不自主運(yùn)動(dòng)。罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。非常罕見遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時(shí)間可為幾小時(shí)到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應(yīng)（個(gè)案）；術(shù)后意識(shí)模糊（參見【注意事項(xiàng)】）。心臟和循環(huán)系統(tǒng)常見：輕度或中度低血壓。不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補(bǔ)液治療，必要時(shí)需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當(dāng)患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時(shí)，要格外注意可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降。罕見：恢復(fù)期心律不齊；在全身麻醉過(guò)程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動(dòng)過(guò)緩（直至心臟停搏）?？梢钥紤]在麻醉誘導(dǎo)及維持過(guò)程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項(xiàng)】）。呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔常見：在麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過(guò)度通氣、呼吸暫停和咳嗽。不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個(gè)案）。胃腸道常見：在麻醉誘導(dǎo)期出現(xiàn)呃逆。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)惡心或嘔吐。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。腎及泌尿系統(tǒng)罕見：長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用本品后出現(xiàn)尿變色。全身性癥狀常見：誘導(dǎo)麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。罕見：術(shù)后發(fā)熱。非常罕見。

心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應(yīng)該降低丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的給藥速度。如有可能，在本品給藥前，應(yīng)該對(duì)于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進(jìn)行糾正。在對(duì)癲癇患者進(jìn)行麻醉時(shí)，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對(duì)于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應(yīng)用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風(fēng)險(xiǎn)。某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動(dòng)，采用本品對(duì)接受此類操作的患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜或麻醉時(shí)應(yīng)小心對(duì)待。詳見說(shuō)明書

一、對(duì)以下患者慎重用藥：1、骨髓機(jī)能抑制的患者2、肝功能障礙的患者3、腎功能障礙的患者4、并發(fā)感染的患者5、心臟疾患或有既往史的患者6、水痘患者（有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙）7、兒童8、消化道潰瘍或出血的患者二、一般注意事項(xiàng)：1、可能會(huì)引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用，因此需多次進(jìn)行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量、停藥并給予適當(dāng)處理。2、可能會(huì)引起嚴(yán)重的腸炎（出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的狀況。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛，腹瀉和其他癥狀時(shí)，立即停藥并對(duì)癥治療，當(dāng)發(fā)生脫水時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)闹委?，如補(bǔ)液治療。3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發(fā)生及惡化。4、兒童用藥時(shí)，要特別注意副作用的發(fā)生，慎重用藥。5、兒童及生育年齡患者用藥時(shí)，需考慮到對(duì)性腺的影響。三、其他：1、有報(bào)導(dǎo)在國(guó)外靜脈用藥時(shí)，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現(xiàn)象。2、有報(bào)導(dǎo)對(duì)狗大量（10MG / KG以上）經(jīng)口投入去氧氟尿苷時(shí)，腦實(shí)質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)異常病變，腦脊髓出現(xiàn)小出血灶。