丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為丙泊酚，其化學(xué)名稱為2,6-二異丙基苯酚。

活性成份:妥布霉素。

廣東嘉博制藥有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H20153135

注冊證號H20140811

用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持，重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時備用。實施診斷和外科手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜時，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。在診斷和治療過程中，除丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。推薦的劑量方案和治療持續(xù)時間本品是通過靜脈給藥。應(yīng)針對患者的個體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

本品禁用于：對丙泊酚過敏或者對乳劑中的任何成份過敏的患者；對大豆或花生過敏的患者；對于月齡小于1個月的嬰兒進行麻醉誘導(dǎo)和維持；對于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護過程中進行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項】）。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

常見的不良反應(yīng)是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應(yīng)取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應(yīng)（發(fā)生頻率表達為：常見≥1/100～1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～1/100；罕見≥1/10000～1/1000；非常罕見1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估。）具體如下：免疫系統(tǒng)罕見嚴(yán)重超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。精神癥狀罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。神經(jīng)系統(tǒng)常見：在麻醉誘導(dǎo)過程中可觀察到自發(fā)運動和肌肉的陣發(fā)性痙攣。不常見：肌張力障礙和其它不自主運動。罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。非常罕見遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時間可為幾小時到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應(yīng)（個案）；術(shù)后意識模糊（參見【注意事項】）。心臟和循環(huán)系統(tǒng)常見：輕度或中度低血壓。不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補液治療，必要時需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當(dāng)患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時，要格外注意可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降。罕見：恢復(fù)期心律不齊；在全身麻醉過程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動過緩（直至心臟停搏）?？梢钥紤]在麻醉誘導(dǎo)及維持過程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項】）。呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔常見：在麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過度通氣、呼吸暫停和咳嗽。不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個案）。胃腸道常見：在麻醉誘導(dǎo)期出現(xiàn)呃逆。罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)惡心或嘔吐。非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。腎及泌尿系統(tǒng)罕見：長時間應(yīng)用本品后出現(xiàn)尿變色。全身性癥狀常見：誘導(dǎo)麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。罕見：術(shù)后發(fā)熱。非常罕見。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應(yīng)該降低丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的給藥速度。如有可能，在本品給藥前，應(yīng)該對于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進行糾正。在對癲癇患者進行麻醉時，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應(yīng)用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風(fēng)險。某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動，采用本品對接受此類操作的患者進行鎮(zhèn)靜或麻醉時應(yīng)小心對待。詳見說明書

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時給予適當(dāng)?shù)闹委煛?