鹽酸甲氧明

來那度胺膠囊

本品主要成分為鹽酸甲氧明。

本品主要成份為來那度胺。

廣東嘉博制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20113478

國藥準字H20204028

1、本品用于治療在全身體麻醉時發(fā)生的低血壓，并可防止心率失常的出現(xiàn)；也可用于椎管內(nèi)阻滯所誘發(fā)的低血壓，但有減低排血量之可能。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸甲氧明注射液： 1、成人常用量： （1）升壓，肌肉注射，輕度低血壓時給5-10mg，一般可用10-15mg，椎管內(nèi)阻滯的上界較低時常用10mg，較高時候用15-20mg；靜注用3-5mg緩慢注射。 （2）抗心率失常，10mg靜脈緩緩注入。 2、極量：肌肉注射一次量不超過20mg，一日不超過60mg。靜脈注射一次量不超過10mg。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

動脈硬化，器質(zhì)性心臟病，甲狀腺機能亢進及嚴重高血壓，青光眼病患者禁用，近兩周內(nèi)曾用過單胺氧化酶抑制劑者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結(jié)構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側(cè)卵巢切除術的女性。女性已

大劑量時有頭痛，高血壓，心動過緩等，癥狀顯著時可用α受體阻滯（如酚妥拉明）降壓，阿托品可糾正心動過緩。異常出汗，尿急感為罕見

1、交叉過敏反應，對其他擬交感胺類藥不能耐受者對本品可能也不耐受。 2、下列情況應慎用： （1）酸中毒或缺氧時本品的療效可能減弱，故需先予糾正。 （2）在嚴重動脈粥樣硬化患者可減少排血量，對冠心病不利。 （3）心臟病患者的外周血管阻力增加，后負荷增加，可以引起或加重心力衰竭。 （4）促使嚴重高血壓患者血壓更高。 （5）甲狀腺機能亢進時，可加重循環(huán)負擔。 （6）嗜鉻細胞瘤患者可頓時出現(xiàn)高血壓危象。 （7）過量時可誘發(fā)外周血管或腸系膜血管血栓形成，組織缺血導致梗塞范圍擴大。 3、給藥期間應經(jīng)常測血壓，使血壓保持略低于正常水平；原來血壓正常者，收縮壓保持于10.7-13.3kPa，原來有高血壓者，收縮壓保持低于原來的收縮壓4.00-5.33kPa?？赡軙r監(jiān)測心率和心電圖。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時本品作用在人體研究尚不充分，但在動物試驗中應用了相當于臨床用量，即可引起子宮血流量減少，胎仔心率減慢，胎仔缺氧、二氧化碳蓄積過多與代謝性酸中毒。本品是否排入乳汁未定，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童用藥：本品在小兒應用未經(jīng)充分研究。 6、老年用藥：因可使心排血量減少，老年人應慎用。 7、藥物過量：有時出現(xiàn)心輸出量減少，血壓顯著上升，腦出血，頭痛，肺心腫，敏感度高的患者應注意。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。