鹽酸伊托必利

來(lái)曲唑片

本品主要成分為鹽酸伊托必利。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

修正藥業(yè)集團(tuán)柳河制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041962

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

本品用于功能性消化不良引起的各種癥狀，如上腹不適，餐后飽脹，早飽、食欲不振，惡心，嘔吐等。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利膠囊：口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），餐前15-30分鐘服用；或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利分散片：口服。成人每日3次，每次50mg（1片），飯前15-30分鐘服用；或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利片：成人每次1片（50mg），每日3次，飯前服用，根據(jù)年齡癥狀適量酌減。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。 2、存在胃腸道出血、機(jī)械梗阻或穿孔時(shí)禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

1、過(guò)敏癥狀：皮疹、發(fā)熱、瘙癢感等。 2、消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、便秘、唾液增加等。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、刺痛、睡眠障礙、眩暈等。 4、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。確認(rèn)出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥。 5、偶爾會(huì)出現(xiàn)BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范圍內(nèi)）的報(bào)道。 6、其他：胸背部疼痛、疲勞、手指發(fā)麻、手抖等。

1、本品可增強(qiáng)乙酰膽堿的作用，故使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注意。 2、使用本品效果不佳時(shí)，應(yīng)避免長(zhǎng)期無(wú)目的的使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于尚未確認(rèn)妊娠婦女給藥的安全性，對(duì)于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認(rèn)其治療上的有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)才可以給藥。 （2）由于已有報(bào)告在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中向乳汁中轉(zhuǎn)移，因而服用本藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)避免哺乳。 4、兒童用藥：兒童服用本品的安全性資料尚未確立，應(yīng)避免服用。 5、老年用藥：由于老年人的生理功能下降，常易發(fā)生不良反應(yīng)，因此老年人服用本品后需仔細(xì)觀察，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，需采取減量或停藥等措施。 6、藥物過(guò)量：目前尚無(wú)過(guò)量服用本品的報(bào)道。假如服藥過(guò)量，應(yīng)采取對(duì)癥治療。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法