鹽酸伊托必利

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品主要成分為鹽酸伊托必利。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

修正藥業(yè)集團(tuán)柳河制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H20041962

注冊證號H20150345

本品用于功能性消化不良引起的各種癥狀，如上腹不適，餐后飽脹，早飽、食欲不振，惡心，嘔吐等。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利膠囊：口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），餐前15-30分鐘服用；或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利分散片：口服。成人每日3次，每次50mg（1片），飯前15-30分鐘服用；或遵醫(yī)囑。 鹽酸伊托必利片：成人每次1片（50mg），每日3次，飯前服用，根據(jù)年齡癥狀適量酌減。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程?；颊邞?yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?；蜃襻t(yī)囑。

1、對本品成份過敏者禁用。 2、存在胃腸道出血、機(jī)械梗阻或穿孔時禁用。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項隨機(jī)安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

1、過敏癥狀：皮疹、發(fā)熱、瘙癢感等。 2、消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、便秘、唾液增加等。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、刺痛、睡眠障礙、眩暈等。 4、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。確認(rèn)出現(xiàn)異常時應(yīng)停止給藥。 5、偶爾會出現(xiàn)BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范圍內(nèi)）的報道。 6、其他：胸背部疼痛、疲勞、手指發(fā)麻、手抖等。

1、本品可增強(qiáng)乙酰膽堿的作用，故使用時應(yīng)當(dāng)注意。 2、使用本品效果不佳時，應(yīng)避免長期無目的的使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于尚未確認(rèn)妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認(rèn)其治療上的有益性高于危險性時才可以給藥。 （2）由于已有報告在動物實(shí)驗（大白鼠）中向乳汁中轉(zhuǎn)移，因而服用本藥物時應(yīng)當(dāng)避免哺乳。 4、兒童用藥：兒童服用本品的安全性資料尚未確立，應(yīng)避免服用。 5、老年用藥：由于老年人的生理功能下降，常易發(fā)生不良反應(yīng)，因此老年人服用本品后需仔細(xì)觀察，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，需采取減量或停藥等措施。 6、藥物過量：目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量，應(yīng)采取對癥治療。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險和收益仔細(xì)評估，并且只有在收益超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)