復(fù)方氨肽素片

欣比克(本維莫德乳膏)

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含氨肽素0.2g，氨茶堿0.02g，馬來(lái)酸氯苯那敏0.0005g。

本品活性成分為本維莫德?；瘜W(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

重慶華邦制藥有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021778

國(guó)藥準(zhǔn)字H20190026

用于銀屑病(牛皮癬)。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

口服。一次5片，一日3次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。服用本品，起效時(shí)間為1~2周，大部分...

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過(guò)6g，治療面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴(yán)禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過(guò)12周的安全有效性尚來(lái)確立。臨床用藥總時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請(qǐng)立即洗手。

尚未見(jiàn)有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。

1、對(duì)本維莫德或乳育中其他任何成分過(guò)敏者禁用。2、妊娠、計(jì)劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點(diǎn)滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1.藥理作用：本品的主要成份氨肽素是從動(dòng)物臟器提取的活性物質(zhì)，含有多種氨基酸，多肽及微量元素，有助于調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，利于機(jī)體營(yíng)養(yǎng)代謝。本品另一組份氨茶堿能抑制機(jī)體內(nèi)磷酸二酯酶的活性，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的含量，從而抑制病變部位細(xì)胞分裂，控制病變部位鱗屑增生變厚，使病變組織得以修復(fù)。馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有鎮(zhèn)靜、止癢、抗過(guò)敏作用，能減少皮膚對(duì)外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺(jué)癥狀。 2.毒理研究：(1)急性毒性實(shí)驗(yàn)小白鼠灌胃給藥，測(cè)得LD.為3200mg/kg體重。(2)亞急性毒性實(shí)驗(yàn)以復(fù)方氨肽素片1.0g/kg，0.2g/kg之劑量大白鼠灌胃給藥60天。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：受試動(dòng)物對(duì)生長(zhǎng)及血象、肝、腎功能檢查均屬正常范圍，對(duì)心、肝、脾、肺、腎、胃、腸、腦等臟器進(jìn)行病理解剖和組織學(xué)觀察均未見(jiàn)明顯病理學(xué)改變。

因臨床試驗(yàn)條件各異。故在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會(huì)有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗(yàn)，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見(jiàn)不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過(guò)敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過(guò)性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見(jiàn)。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒(méi)染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開(kāi)高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無(wú)死亡發(fā)生，試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴(yán)重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑?；诙鄠€(gè)臨床試驗(yàn)的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見(jiàn)≥10％；常見(jiàn)≥1％，<10％；少見(jiàn)≥0.1％，<1％)如下表(單個(gè)反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列)。

服藥期間不得駕駛車、船或操縱危險(xiǎn)的機(jī)器或高空作業(yè)。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險(xiǎn)部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請(qǐng)立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過(guò)6g。治療皮損面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號(hào)或過(guò)某用題無(wú)措施。5、本品連續(xù)使用超過(guò)12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過(guò)12周。6、使用后請(qǐng)擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)請(qǐng)勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)請(qǐng)立即停止使用并及時(shí)咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會(huì)產(chǎn)生一過(guò)性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無(wú)需處理，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品治療伴有嚴(yán)虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。13、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會(huì)發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。