他克莫司軟膏

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140147

生產(chǎn)企業(yè)：安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

功能主治：本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	丙酸倍氯米松乳膏
主要成分	本品主要成份為他克莫司。	16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21,二丙酸酯
生產(chǎn)企業(yè)	安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?	福元藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字J20140147	國藥準(zhǔn)字H34020372
說明
作用與功效	本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	適用于過敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。
用法用量	成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...	外用涂患處，一日2-3次，必要時予以封包。
副作用	在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。下表列舉了三項設(shè)計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血	1對細(xì)菌、真菌、病毒感染癥，可使感染惡化。 2對本品和其他皮質(zhì)激素有過敏史患者禁用。
禁忌		兒童注意事項：嬰兒應(yīng)慎用，避免長期大量封包給藥。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦應(yīng)慎用，避免長期大量用藥。老人注意事項：避免長期大量封包給藥。
藥理作用		本品為強(qiáng)效外用腎上腺皮質(zhì)激素類藥。本品外用具有： 1抗炎、抗過敏、止癢和減少滲出作用。 2可以減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，能消除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 3免疫抑制作用：防止或抑制細(xì)胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。
注意事項	在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強(qiáng)度和時間有關(guān)。基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛	1本品不宜長期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療，大面積使用不能超過2周。 2治療頑固、斑塊狀銀屑病。若用藥面積僅占體表面積的5％-10％可連續(xù)應(yīng)用4周，每周用量均不能超過50g。 3伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。 4不可用于眼部。 5用藥一周后癥狀未緩解，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。藥品性狀發(fā)生改變時，禁止使用。孕婦應(yīng)慎用，避免長期大量用藥。嬰兒應(yīng)慎用，避免長期大量封包給藥。老年患者用藥，避免長期大量封包給藥