卡泊三醇軟膏

凡樂(lè)(泛昔洛韋片)

本品主要成份為卡泊三醇。

本品的主要成分是泛昔洛韋。

LEO laboratories Limited 愛(ài)爾蘭利奧

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160070

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991384

用于尋常型銀屑病的局部治療。

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

將本品少量涂與患處皮膚，每日1~2次。推薦在治療初期每日給藥2次，適當(dāng)時(shí)可減為每...

口服，成人一次0.25g，每8小時(shí)1次。治療帶狀皰疹的療程為7日，治療原發(fā)性生殖器皰疹的療程為5天。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整劑量，推薦劑量如下： 肌酐清除率劑量 60ml/min成人一次0.25g，每8小時(shí)1次 40～59ml/min成人一次0.25g，每12小時(shí)1次 20～39ml/min成人一次0.25g，每24小時(shí)1次 ＜20ml/min成人一次0.125g，每48小時(shí)1次

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品及噴昔洛韋過(guò)敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有致畸作用，但本品用于孕婦的安全性尚未確定。不確定卡泊三醇是否通過(guò)乳汁排泄，因此本品不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：本品兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細(xì)胞（角脘細(xì)胞）增生和誘導(dǎo)其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對(duì)鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進(jìn)行的致皮膚癌研究表明沒(méi)有任何特殊的致皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)。卡泊三醇溶液按3個(gè)劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計(jì)，分別為9、30和90mg/m2/天。相當(dāng)于對(duì)60kg的成人最大推薦日劑量達(dá)的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個(gè)月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對(duì)雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關(guān)。與治療有關(guān)的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類(lèi)似物使用的預(yù)期一致。未見(jiàn)對(duì)皮膚的影響，未見(jiàn)經(jīng)皮或全身致癌作用。 在一項(xiàng)白化裸鼠的研究中，重復(fù)暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗(yàn)相同，觀察到減少UV照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象（僅在雄性鼠中有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），提示卡泊三醇可能會(huì)升高UV照射誘導(dǎo)皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。

常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心，，此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng)： 1.神經(jīng)系統(tǒng)頭暈、失眠、嗜睡、感覺(jué)異常等； 2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等； 3.全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等； 4.其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

達(dá)力士?軟膏不應(yīng)用于面部?；颊弑仨毎凑f(shuō)明書(shū)正確使用本品，以避免直接用于面部成偶然涂于面部。每次用藥后必須小心洗去手上殘留的藥物。 有嚴(yán)重腎衰竭或嚴(yán)重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用達(dá)力士?。 按照推薦給藥劑量使用本品出現(xiàn)高鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)非常小。如果每周使用量超過(guò)最大使用劑量（100g），則有可能會(huì)導(dǎo)致高鈣血癥，停藥后血清鈣水平可很快恢復(fù)正常。 在使用達(dá)力士?治療期間，推薦醫(yī)生建議患者限制或避免過(guò)度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認(rèn)為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，局部卡泊三醇用藥后可與紫外照射聯(lián)用。 本品輔料中含有丙二醇，其可能會(huì)引起皮膚刺激。

1.本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。 2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。 3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。 4.食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。 5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。 6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。