棉酚氯化鉀維B膠囊

依維莫司片

本品為復方制劑，其組份為醋酸棉酚、氯化鉀、維生素B1、維生素B6。

本品主要成份為依維莫司。

哈爾濱惠美佳制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字H23022654

注冊證號H20150093

本品用于更年期子宮功能性出血。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

口服。每晚飯后服1粒，30天為一個療程。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參 見【藥代動力學】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。（其余詳見說明書）

1、青春期子宮功能性出血患者禁用。 2、子宮肌瘤患者禁用。 3、心肝腎功能障礙患者禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童及老年患者慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學】）。

1、低鉀血癥、肌無力、食欲減退、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)。 2、心悸及肝功能輕度改變。  3、可引起絕經(jīng)的更年期癥狀出現(xiàn)，閉經(jīng)、性欲減退、潮熱、皮膚癢、出汗等。

1、心肝腎功能異常者慎用。 2、如發(fā)生低鉀癥，可口服或靜脈補充鉀鹽，按醫(yī)囑。 3、長期服用本品應(yīng)注意檢測血鉀及心電圖。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：兒童禁用。 6、老年用藥：老年患者禁用。 7、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。