棉酚氯化鉀維B膠囊

來曲唑片

本品為復(fù)方制劑，其組份為醋酸棉酚、氯化鉀、維生素B1、維生素B6。

本品主要成份為來曲唑。

哈爾濱惠美佳制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23022654

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

本品用于更年期子宮功能性出血。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

口服。每晚飯后服1粒，30天為一個(gè)療程。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1、青春期子宮功能性出血患者禁用。 2、子宮肌瘤患者禁用。 3、心肝腎功能障礙患者禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童及老年患者慎用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

1、低鉀血癥、肌無力、食欲減退、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)。 2、心悸及肝功能輕度改變。  3、可引起絕經(jīng)的更年期癥狀出現(xiàn)，閉經(jīng)、性欲減退、潮熱、皮膚癢、出汗等。

1、心肝腎功能異常者慎用。 2、如發(fā)生低鉀癥，可口服或靜脈補(bǔ)充鉀鹽，按醫(yī)囑。 3、長(zhǎng)期服用本品應(yīng)注意檢測(cè)血鉀及心電圖。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：兒童禁用。 6、老年用藥：老年患者禁用。 7、藥物過量：尚不明確。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法