硫酸頭孢匹羅

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為硫酸頭孢匹羅。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

海南新合賽制藥有限公司

衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052505

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050978

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用硫酸頭孢匹羅： 1、靜脈注射：將1小瓶1.0g或2.0g頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10ml或20ml滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者，則可將0.25g或0.5g本品分別溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短時(shí)靜脈輸注：將1.0g或2.0g小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50ml滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。 3、下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評(píng)估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過(guò)臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對(duì)于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無(wú)將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無(wú)哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見(jiàn)【用法用量】第l項(xiàng)。

在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)： 1、超敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮膚反應(yīng)；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴(yán)重的急性過(guò)敏反應(yīng)；血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個(gè)例亦有報(bào)導(dǎo)。 2、對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉：罕見(jiàn)病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見(jiàn)特別警告及使用注意事項(xiàng)）。 3、對(duì)肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GoT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過(guò)正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒(méi)有癥狀。 4、對(duì)腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無(wú)需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個(gè)別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見(jiàn)急性腎衰發(fā)生。 5、血液成分改變：血小板減少：嗜酸性粒細(xì)胞増多：極少見(jiàn)溶血性貧血。如同其它β-內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及更少見(jiàn)的中性粒細(xì)胞缺乏，特別是治療時(shí)間長(zhǎng)時(shí)。對(duì)于療程長(zhǎng)于10天的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血象（見(jiàn)特別注意事項(xiàng)及警告）。 6、局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報(bào)導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時(shí)特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。 8、雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)有可能導(dǎo)致包括念珠菌（Moniliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過(guò)度生長(zhǎng)。反復(fù)評(píng)估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采用相應(yīng)的措施。 9、其它：注射后味覺(jué)及/或嗅覺(jué)異常，頭痛，發(fā)熱。

1、腎功能：本品與氨基糖甙類(lèi)或袢利尿劑合用時(shí)應(yīng)給予注意。所有該類(lèi)患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。 2、腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。 3、偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴(yán)重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴(yán)重者可危及生命。這是頭孢菌素一個(gè)相當(dāng)少見(jiàn)的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實(shí)），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開(kāi)始特異性的抗菌素治療（即萬(wàn)古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動(dòng)的藥物。 4、應(yīng)事先詢問(wèn)患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過(guò)敏史。 5、頭孢匹羅嚴(yán)禁用于對(duì)頭孢菌素曾有即刻過(guò)敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時(shí)須有一名醫(yī)生在場(chǎng)，以處理任何可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。 6、交叉過(guò)敏：由于5%-10%的患者存在對(duì)青霉素及頭孢菌素的交叉過(guò)敏，因此在青霉素過(guò)敏患者中使用頭孢匹羅時(shí)應(yīng)在特別警慎的情況下進(jìn)行。首次給藥時(shí)有必要仔細(xì)觀察發(fā)生于這兩類(lèi)抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴(yán)重甚至是致命的。發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。 7、血液成分：療程超過(guò)10天，則應(yīng)監(jiān)測(cè)血象，若出現(xiàn)白細(xì)胞減少，應(yīng)中止治療。 8、在取得足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)前，本品禁止使用于兒童。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：體外研究已證實(shí)頭孢匹羅可通過(guò)人的胎盤(pán)，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗(yàn)動(dòng)物研究尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。 10、兒童用藥：尚無(wú)足夠證據(jù)說(shuō)明對(duì)于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。 11、老年用藥：除非有腎臟損害，否則無(wú)需調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：在過(guò)量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的?？赏ㄟ^(guò)腹膜透析及血液透析來(lái)降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時(shí)的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。