必特(可利霉素片)

吉非替尼片

必特(可利霉素片)是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素

吉非替尼。

上海同聯(lián)制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20190029

國藥準(zhǔn)字H20163465

必特(可利霉素片)是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療成人輕、中度社區(qū)獲得性呼吸道感染，如急性氣管-支氣管炎和急性鼻竇炎。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機(jī)對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

成人第1天一次0.4g頓服，第2～7天每天一次0.2g頓服。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

損傷肝功能：可能加重肝臟代謝負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致膽汁分泌過多、膽管硬化等副作用，嚴(yán)重時可能造成藥物性肝損傷。 刺激胃腸道：可能刺激腸道黏膜，導(dǎo)致腹痛、便秘、腹瀉或惡心等。 誘發(fā)過敏：可能導(dǎo)致皮膚發(fā)紅、喉頭水腫、咳嗽、惡心等過敏反應(yīng)。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

- 對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 - 嚴(yán)重肝病患者禁用。 - 過敏體質(zhì)、肝功能異常以及黃疸患者應(yīng)慎用。 - 腎功能不全者慎用。 - 已知 Q-T 間期延長、先天性 Q-T 間期延長綜合征的患者慎用。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

請在使用必特(可利霉素片)時嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，并注意上述適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)和注意事項。如出現(xiàn)不良反應(yīng)或副作用，應(yīng)及時就醫(yī)。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。