必特(可利霉素片)

塞來昔布膠囊

必特(可利霉素片)是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

上海同聯(lián)制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20190029

國藥準字H20193414

必特(可利霉素片)是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療成人輕、中度社區(qū)獲得性呼吸道感染，如急性氣管-支氣管炎和急性鼻竇炎。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

成人第1天一次0.4g頓服，第2～7天每天一次0.2g頓服。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

損傷肝功能：可能加重肝臟代謝負擔(dān)，導(dǎo)致膽汁分泌過多、膽管硬化等副作用，嚴重時可能造成藥物性肝損傷。 刺激胃腸道：可能刺激腸道黏膜，導(dǎo)致腹痛、便秘、腹瀉或惡心等。 誘發(fā)過敏：可能導(dǎo)致皮膚發(fā)紅、喉頭水腫、咳嗽、惡心等過敏反應(yīng)。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

- 對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 - 嚴重肝病患者禁用。 - 過敏體質(zhì)、肝功能異常以及黃疸患者應(yīng)慎用。 - 腎功能不全者慎用。 - 已知 Q-T 間期延長、先天性 Q-T 間期延長綜合征的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

請在使用必特(可利霉素片)時嚴格遵循醫(yī)囑，并注意上述適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)和注意事項。如出現(xiàn)不良反應(yīng)或副作用，應(yīng)及時就醫(yī)。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。