鹽酸氯丙嗪注射液

達沙替尼片

本品主要成分為鹽酸氯丙嗪。

本品主要成份為達沙替尼。

上海禾豐制藥有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H31021060

國藥準字H20133271

1、對興奮躁動、幻覺妄想、思維障礙及行為紊亂等陽性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、用于精神分裂癥或躁狂癥。 2、肌內(nèi)注射：一次25-50mg，一日2次，待患者合作后改為口服。 3、靜脈滴注：從小劑量開始，25-50mg稀釋于500ml葡萄糖氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注，一日1次，每隔1-2日緩慢增加25-50mg，治療劑量一日100-200mg。不宜靜脈推注。

應當由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達沙替尼的物理化學數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學

1、常見口干、上腹不適、食欲缺乏、乏力及嗜睡。 2、可引起體位性低血壓、心悸或心電圖改變。 3、可出現(xiàn)錐體外系反應，如震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。 4、長期大量用藥可引起遲發(fā)性運動障礙。 5、可引起注射局部紅腫、疼痛、硬結(jié)。 6、可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。 7、可引起中毒性肝損害或阻塞性黃疸。 8、少見骨髓抑制。 9、偶可引起癲癇、過敏性皮疹或剝脫性皮炎及惡性綜合征。

1、患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、傳導異常）慎用。 2、出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應停用所有的抗精神病藥。 3、出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。 4、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。 5、肝、腎功能不全者應減量。 6、癲癇患者慎用。 7、應定期檢查肝功能與白細胞計數(shù)。 8、對暈動癥引起的嘔吐效果差。 9、用藥后引起體位性低血壓應臥床，血壓過低可靜脈滴注去甲腎上腺素，禁用腎上腺素。 10、本品顏色變深或有沉淀時禁止使用。 11、本品不宜皮下注射。靜脈注射可引起血栓性靜脈炎，應稀釋后緩慢注射。 12、不適用于有意識障礙的精神異常者。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間停止哺乳。 14、兒童用藥：慎用。 15、老年用藥：慎用。 16、藥物過量： （1）中毒癥狀： ①表情淡漠、煩燥不安、吵鬧不停、昏睡，嚴重時可出現(xiàn)昏迷。 ②嚴重錐體外系反應。 ③心血管系統(tǒng)：心悸，四肢發(fā)冷，血壓下降，直立性低血壓，持續(xù)性低血壓休克，并可導致房室傳導阻滯及室性早搏甚至心跳驟停。 （2）處理：靜脈注射高滲葡萄糖注射液，促進利尿，排泄毒物，但輸液不宜過多，以防心力衰竭和肺水腫。依病情給予對癥治療及支持療法。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監(jiān)測心電圖，避免QT間期延長；3. 監(jiān)測血藥濃度，必要時調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導下進行。