垂體后葉注射液

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為垂體后葉粉。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

上海禾豐制藥有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31022751

國藥準(zhǔn)字J20160060

1、本品用于肺、支氣管出血（如咯血）消化道出血（嘔血、便血），并適用產(chǎn)科催產(chǎn)及產(chǎn)后收縮子宮、止血等。對于腹腔手術(shù)后腸道麻痹等亦有功效。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、肌內(nèi)、皮下注射或稀釋后靜脈滴注。 2、引產(chǎn)或催產(chǎn)靜脈滴注： （1）一次2.5-5單位，用氯化鈉注射液稀釋至每1ml中含有0.01單位。靜滴開始時(shí)每分鐘不超過0.001-0.002單位，每15-30分鐘增加0.001-0.002單位，至達(dá)到宮縮與正常分娩期相似，最快每分鐘不超過0.02單位，通常為每分鐘0.002-0.005單位。 （2）控制產(chǎn)后出血每分鐘靜滴0.02-0.04單位，胎盤排出后可肌內(nèi)注射5-10單位。 3、呼吸道或消化道出血：一次6-12單位。 4、產(chǎn)后子宮出血：一次3-6單位。

詳見說明書。

本品對患有腎臟炎、心肌炎、血管硬化、骨盆過窄、雙胎、羊水過多、子宮膨脹過度等病人不宜應(yīng)用。在子宮頸尚未完全擴(kuò)大時(shí)亦不宜采用本品。高血壓成冠狀動(dòng)脈病患者慎用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見[用法用量]項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

詳見說明書。

1、用藥后如出現(xiàn)面色蒼白、出汗、心悸、胸悶、腹痛、過敏性休克等，應(yīng)立即停藥。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：用于催產(chǎn)時(shí)必須明確指征，在密切監(jiān)視下進(jìn)行。 3、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 4、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 5、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

詳見說明書。