硫酸妥布霉素注射液

鹽酸氟西汀膠囊

本品主要成份為妥布霉素。

鹽酸氟西汀。

上海禾豐制藥有限公司

禮來(lái)蘇州制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022032

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170022

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無(wú)效）。

抑郁癥：鹽酸氟西汀膠囊用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀，尤其是不需要鎮(zhèn)靜作用時(shí)。強(qiáng)迫癥。神經(jīng)性貪食癥：鹽酸氟西汀膠囊用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

1、肌內(nèi)注射或靜脈滴注。 2、成人按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時(shí)1次，療程7-14日。 3、小兒按體重： （1）早產(chǎn)兒或出生0-7日小兒：一次2mg/kg，每12-24小時(shí)1次。 （2）其他小兒：一次2mg/kg，每8小時(shí)1次。

用于成人口服。抑郁發(fā)作：成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話，在治療最初的3至4周時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物劑量進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整以達(dá)到臨床上適當(dāng)?shù)膭┝?。盡管較高的劑量可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無(wú)明顯療效，可以逐漸增加劑量達(dá)到60mg的最大劑量(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。必須根據(jù)每個(gè)患者的情況謹(jǐn)慎的進(jìn)行劑量的調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續(xù)治療至少6個(gè)月，從而確保他們癥狀的消失。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1、對(duì)本品或其他氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

隨著持續(xù)的治療可能會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會(huì)導(dǎo)致治療的中斷。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對(duì)人類(lèi)并無(wú)致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍須注意，尤其在妊娠晚期或分娩開(kāi)始前。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹，震顫，肌張力減退，持續(xù)哭泣，吮乳困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是五羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合癥。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西?。?~6天）及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西?。?~16天）較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。哺乳期：氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；然而，如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。兒童用藥：由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年用藥：增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過(guò)40mg。最高推薦劑量是60mg。見(jiàn)【用法用量】。

1、全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。 2、發(fā)生率較多者有聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力（神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。 3、停藥后如發(fā)生聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感，須注意耳毒性。

1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽(tīng)力減退者、失水、重癥肌無(wú)力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1個(gè)療程不超過(guò)7-14日。 3、交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。 4、對(duì)患者（尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者）應(yīng)注意監(jiān)測(cè)： （1）聽(tīng)電圖：對(duì)老年患者須在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(zhǎng)期用藥后用以檢測(cè)高頻聽(tīng)力損害。 （2）溫度刺激試驗(yàn)：在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(zhǎng)期用藥后用以檢測(cè)前庭毒性。 （3）尿常規(guī)檢查和腎功能測(cè)定，在用藥前、用藥過(guò)程上中定期測(cè)定腎功能，以防止嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。 （4）在用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時(shí)測(cè)血清峰濃度，于下次用藥前測(cè)血清谷濃度，當(dāng)峰濃度超過(guò)12mg/ml、谷濃度超過(guò)2mg/ml時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。 5、肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整。 6、本品靜脈滴注時(shí)必須經(jīng)充分稀釋?？蓪⒚看斡昧考尤?0-200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分鐘內(nèi)滴完（滴注時(shí)間不可少于20分鐘），小兒用藥時(shí)稀釋的液量應(yīng)相應(yīng)減少。 7、本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。 9、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。 10、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測(cè)定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測(cè)定值可能降低。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過(guò)胎盤(pán)，在臍帶血中達(dá)到的濃度約與母血中相近，據(jù)報(bào)道氨基糖苷類(lèi)曾引致人類(lèi)胎兒聽(tīng)力損害，故孕婦禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 12、兒童用藥：年齡對(duì)于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時(shí)，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5-10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計(jì)算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應(yīng)慎用本品。在小兒使用過(guò)程中，要注意監(jiān)測(cè)聽(tīng)力和腎功能，以防本品產(chǎn)生的腎毒性和耳毒性。 13、老年用藥：老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。 14、藥物過(guò)量： （1）本品過(guò)量的嚴(yán)重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時(shí)使用有類(lèi)似毒性作用的藥物等有關(guān)。成人一天用量超過(guò)5mg/kg，兒童一天用量超過(guò)7.5mg/kg或用藥療程過(guò)長(zhǎng)以及對(duì)腎功能不全患者的用藥劑量未作調(diào)整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現(xiàn)為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽(tīng)神經(jīng)的損害，也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。 （2）本品無(wú)特異性對(duì)抗藥，過(guò)量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對(duì)癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動(dòng)劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)立即停藥。