鹽酸氨溴索注射液

聚甲酚磺醛陰道栓

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

本品主要成份及其化學名稱為：聚甲酚磺醛。

江蘇國丹生物制藥股份有限公司

Takeda GmbH

國藥準字H20203179

注冊證號H20160146

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射?；?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

根據(jù)病情，可以隔日或每日使用一枚陰道栓劑，療程由醫(yī)生決定。如果用其溶液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一枚陰道栓劑。使用時，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜。配合使用衛(wèi)生帶，防止污染衣物和被褥。如果外科手術(shù)中使用，應(yīng)使用陰道塞，并在術(shù)后1-2小時后拿出陰道塞。

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

用藥初期，有時產(chǎn)生局部刺激癥狀，但很快自行消失。偶有陰道緊縮干澀感。如使用本品中出現(xiàn)任何不良事件或不良反應(yīng)，請與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：參見【禁忌】。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年用藥的有效性和安全性研究資料。

1、免疫系統(tǒng)病/皮膚和粘組織疾?。?（1）不常見：紅斑。 （2）未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；嚴重急性過敏反應(yīng)的報道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對其他物質(zhì)亦過敏。 2、胃腸疾?。?（1）不常見：口干、便穩(wěn)、流延、咽干。 （2）未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱膈疾病： 不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。 4、腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。?不常見：排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常： 不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 2、禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時注射速度過快，極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 4、在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并停用本品。 5、警告：該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。 6、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險）。 （4）青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。 8、兒童用藥：參見【用法用量】。 9、老年用藥：無特殊注意事項。 10、藥物過量：迄今無有關(guān)過量癥狀的報道，如發(fā)生，則應(yīng)對癥處理。

1.本品不能吞服，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用大量水，并咨詢醫(yī)生。 2.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時無需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺激。 3.治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。 4.行經(jīng)時應(yīng)停止用藥。 5.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品 接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨詢眼科醫(yī)生。 6.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。消毒前，應(yīng)立即將使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮鈉） 7.陰道檢劑上的斑點，是其墓質(zhì)產(chǎn)生的自然現(xiàn)象，不影響藥物的使用，也不影響療效及耐受性。 8.避免兒童接觸。不可使用過期的聚甲酚磺醛。