巴洛沙星膠囊

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為巴洛沙星。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

江蘇國丹生物制藥股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20163111

注冊證號H20140648

本品?用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

口服，成人，一次0.1g，一日2次。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、可對本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、兒童及嬰幼兒禁用。 4、既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應(yīng)被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

1、休克：比較罕見，若出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)中止治療并采取適當處理措施。 2、過敏反應(yīng)：偶見皮疹、風(fēng)疹、紅斑，面部紅腫等。在此情形下應(yīng)中止治療。 3、腎功能損害：偶見BUN、血清肌酐升高。 4、肝功能損害：罕見GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黃疸；在此情形下應(yīng)中止治療。 5、血液學(xué)：偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等，在此情形下應(yīng)中止治療。 6、消化系統(tǒng)：偶見厭食，腹痛，腹瀉，惡心，便秘，腹部觸痛，腹脹，消化不良，嘔吐，口渴等。據(jù)報道，喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎，如果發(fā)生腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當處理措施。 7、精神神經(jīng)系統(tǒng)：暈眩，偶見頭痛及失眠。 8、其他：偶見發(fā)熱、心悸。據(jù)報道，喹諾酮類藥物可引起高血糖癥（老年患者，尤其是腎衰患者較易發(fā)生）。

1、嚴重腎功能衰竭患者、如癲癇等間歇期發(fā)作的疾病患者、對新喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。 2、一般注意事項： （1）本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。 （2）老年患者或服用皮質(zhì)類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀，應(yīng)立即中斷給藥并通知醫(yī)生。在確信排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息，不宜活動。但迄今為止，尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。 （3）有報道，給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QTc間期延長，對于低血鉀、心臟病患者（如心律失常，心肌缺血性心臟病等）應(yīng)慎重給藥。但迄今為止，尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長的報道。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、兒童用藥：本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。 5、老年用藥：本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。 6、藥物過量：尚無本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗，急性藥物過量時應(yīng)仔細觀察病情變化，予以對癥處理。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應(yīng)對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應(yīng)告知病理學(xué)家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實驗室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的