巴洛沙星膠囊

賽洛多辛膠囊

本品主要成分為巴洛沙星。

本品主要成份為賽洛多辛。

江蘇國丹生物制藥股份有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H20163111

國藥準字H20110100

本品?用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

口服，成人，一次0.1g，一日2次。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

1、可對本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、兒童及嬰幼兒禁用。 4、既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

臨床試驗中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應(yīng)注意觀察患者狀況。

1、休克：比較罕見，若出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)中止治療并采取適當處理措施。 2、過敏反應(yīng)：偶見皮疹、風(fēng)疹、紅斑，面部紅腫等。在此情形下應(yīng)中止治療。 3、腎功能損害：偶見BUN、血清肌酐升高。 4、肝功能損害：罕見GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黃疸；在此情形下應(yīng)中止治療。 5、血液學(xué)：偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等，在此情形下應(yīng)中止治療。 6、消化系統(tǒng)：偶見厭食，腹痛，腹瀉，惡心，便秘，腹部觸痛，腹脹，消化不良，嘔吐，口渴等。據(jù)報道，喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎，如果發(fā)生腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當處理措施。 7、精神神經(jīng)系統(tǒng)：暈眩，偶見頭痛及失眠。 8、其他：偶見發(fā)熱、心悸。據(jù)報道，喹諾酮類藥物可引起高血糖癥（老年患者，尤其是腎衰患者較易發(fā)生）。

1、嚴重腎功能衰竭患者、如癲癇等間歇期發(fā)作的疾病患者、對新喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。 2、一般注意事項： （1）本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。 （2）老年患者或服用皮質(zhì)類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀，應(yīng)立即中斷給藥并通知醫(yī)生。在確信排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息，不宜活動。但迄今為止，尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。 （3）有報道，給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QTc間期延長，對于低血鉀、心臟病患者（如心律失常，心肌缺血性心臟病等）應(yīng)慎重給藥。但迄今為止，尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長的報道。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、兒童用藥：本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。 5、老年用藥：本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。 6、藥物過量：尚無本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗，急性藥物過量時應(yīng)仔細觀察病情變化，予以對癥處理。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應(yīng)給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。