苯甲酸

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：苯甲酸

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H32020541

功能主治：1、防腐劑：分子態(tài)的苯甲酸具有較強(qiáng)的抑菌作用，所以在酸性溶液中抑菌效果好，最適pH為4，隨溶液pH增大，解離度增加，防腐效果降低。苯甲酸防腐作用比羥苯酯類弱，而防止發(fā)酵作用比羥苯酯類強(qiáng)。二者聯(lián)合使用對(duì)防止發(fā)酵與霉變最為理想，這一點(diǎn)對(duì)液體制劑特別適用。苯甲酸鈉的防腐機(jī)制與苯甲酸相同，苯甲酸鈉1.18g的抑菌防腐效能與苯甲酸1.0g相當(dāng)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	苯甲酸	他達(dá)拉非片
主要成分	本品主要成分為苯甲酸。	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	上海旭東海普南通藥業(yè)有限公司	齊魯制藥（海南）有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H32020541	國藥準(zhǔn)字H20193315
說明
作用與功效	1、防腐劑：分子態(tài)的苯甲酸具有較強(qiáng)的抑菌作用，所以在酸性溶液中抑菌效果好，最適pH為4，隨溶液pH增大，解離度增加，防腐效果降低。苯甲酸防腐作用比羥苯酯類弱，而防止發(fā)酵作用比羥苯酯類強(qiáng)。二者聯(lián)合使用對(duì)防止發(fā)酵與霉變最為理想，這一點(diǎn)對(duì)液體制劑特別適用。苯甲酸鈉的防腐機(jī)制與苯甲酸相同，苯甲酸鈉1.18g的抑菌防腐效能與苯甲酸1.0g相當(dāng)。	治療勃起功能障礙。
用法用量	常用量為0.1%-0.2%，當(dāng)溶液pH大于5時(shí)苯甲酸及其鈉鹽的抑菌活性明顯下降。	服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。
副作用	尚不明確。	臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
藥理作用	尚不明確。
注意事項(xiàng)	1、苯甲酸鈉顯微堿性，不宜與強(qiáng)酸性藥物配伍。也不宜與鐵、鈣等金屬離子和銀、鉛等重金屬配伍。 2、在運(yùn)輸途中和操作中避免過量吸入。	1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。