非那雄胺

復(fù)方托吡卡胺滴眼液

本品主要成分為非那雄胺。

本藥成分為托吡卡胺、鹽酸去氧腎上腺素。

北京東方協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050170

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055546

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

檢查用散瞳及調(diào)節(jié)麻痹劑。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

1.散瞳檢查將本藥滴入結(jié)膜囊，一次1滴，間隔5分鐘再滴第2次。2.屈光檢查將本藥...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

1.心血管系統(tǒng)未成熟新生兒滴用可能發(fā)生心率減緩。2.呼吸系統(tǒng)未成熟新生兒滴用可能發(fā)生呼吸停止。3.眼偶見(jiàn)眼局部刺激癥狀。亦可使開(kāi)角型青光眼患者眼壓暫時(shí)輕度升高，但由于去氧腎上腺素本身具有降眼壓的作用不會(huì)造成視神經(jīng)的損害。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)較輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 （1）陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

復(fù)方托吡卡胺滴眼液(美多麗)中托吡卡胺具有阿托品樣的抗膽堿作用，藥物吸收后可引起散瞳及調(diào)節(jié)麻痹。鹽酸去氧腎上腺素具有交感胺作用，表現(xiàn)為散瞳及局部血管收縮。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用： （1）對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應(yīng)接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過(guò)量：文獻(xiàn)資料，服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個(gè)月的患者未見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過(guò)量沒(méi)有推薦的特異治療。

1.禁忌癥未手術(shù)的閉角型青光眼患者。2.慎用(1)有眼壓升高因素的虹膜角膜角狹窄患者。(2)淺前房患者。(3)高壓患者。(4)動(dòng)脈硬化患者。(5)冠狀動(dòng)脈供血不足患者。(6)糖尿病患者。(7)甲狀腺功能亢進(jìn)患者。3.藥物對(duì)兒童的影響對(duì)兒童的安全性尚未確立，慎用。4.藥物對(duì)妊娠的影響尚不明確。5.藥物對(duì)哺乳的影響尚不明確。