甲砜霉素腸溶片

他達拉非片

本品主要成份為甲砜霉素。

本品主要成份為他達拉非。

北京恒生藥業(yè)有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國藥準字H11021328

國藥準字H20213029

本品適用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服，成人一次1.5-3g，分3-4次，嚴重感染者劑量加倍。小兒按體重一日25-50mg/Kg，分4次服。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

對本品中任何成份過敏患者禁用。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

1、可發(fā)生腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng)，其發(fā)生率在10％以下。 2、偶見皮疹等過敏反應(yīng)。 3、早產(chǎn)兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有“灰嬰綜合征”者。僅有個例報道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。 4、本品亦可引起造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為可逆性的紅細胞生成抑制，白細胞減低和血小板減少；發(fā)生再生障礙性貧血者罕見。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍性神經(jīng)炎，視覺減退、痛覺過敏等癥狀。腳部反應(yīng)較手更嚴重，停藥后可恢復(fù)。

1、患者在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象。療程較長者需定期檢查網(wǎng)織紅細胞數(shù)，以及時發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生。 2、腎功能不全者甲砜霉素排出減少，體內(nèi)可有蓄積傾向，應(yīng)減量應(yīng)用。 3、老年患者用藥應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整用藥。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期，尤其是妊娠后期或分娩期婦女應(yīng)盡量避免使用。哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停哺乳。 5、兒童用藥：新生兒避免使用。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息