奧美拉唑鈉

美洛昔康膠囊

本品主要成分為奧美拉唑鈉。

本品主要成分為美洛昔康。

杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥有限公司

廣東人人康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083814

國藥準(zhǔn)字H20030643

奧美拉唑鈉腸溶片：

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 奧美拉唑鈉腸溶片： 1、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。 2、卓-艾氏綜合癥：首次劑量為60mg，每晨一次口服，然后按病情調(diào)節(jié)劑量為每日20mg-120mg。其療程視臨床情況而定，每日超過80mg時，應(yīng)分為兩次服用。 3、嚴(yán)重肝功能損害者每日用量不超過20mg。 注射用艾司奧美拉唑鈉： 1、對于不能口服用藥的患者，推薦每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎患者應(yīng)使用40mg，每日1次；對于反流疾病的癥狀治療應(yīng)使用20mg，每日1次。 2、給藥方法： （1）注射用藥：40mg和20mg配制的溶液均應(yīng)在至少3分鐘以上的時間內(nèi)靜脈注射。 （2）滴注用藥：40mg和20mg配制的溶液均應(yīng)在10～30分鐘的時間內(nèi)靜脈滴注。 3、使用指導(dǎo)：注射液的制備是通過加入5ml的0.9%氯化鈉溶液至本品小瓶中供靜脈使用。滴注液的制備是通過將本品1支溶解至0.9%氯化鈉溶液100ml，供靜脈使用。配制后的注射用或滴注用液體均是無色至極微黃色的澄清溶液，應(yīng)在12小時內(nèi)使用，保存在30℃以下。從微生物學(xué)的角度考慮最好立即使用。 4、配伍禁忌：配制溶液的降解對pH值的依賴性很強(qiáng)，因此藥品必須按照使用指導(dǎo)應(yīng)用。本品只能溶于0.9%氯化鈉中供靜脈使用。配制的溶液不應(yīng)與其他藥物混合或在同一輸液裝置中合用。 注射用奧美拉唑鈉： 靜脈滴注。本品應(yīng)溶于100ml0.9%氯化鈉注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，應(yīng)在20-30分鐘或更長時間內(nèi)靜脈滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次。每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個體化。當(dāng)每日劑量超過60mg時分兩次給予。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15mg(2粒)，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1粒)/天。2.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1粒)/天。3.骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康膠囊每日最大建議量為15mg(2粒)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

1、已知對奧美拉唑、艾司奧美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者禁用。 2、本品禁止與奈非那韋（nelfinavir)聯(lián)合使用；不推薦與阿扎那韋(atazanavir)、沙奎那韋聯(lián)合使用（詳見【藥物相互作用】)。

據(jù)國外研究資料報道，以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康膠囊給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進(jìn)行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。(治療用藥的平均時間為127天)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

在艾司奧美拉唑口服或靜脈給藥的臨床試驗以及口服給藥的上市后研究中，已確定或懷疑有下列不良反應(yīng)。這些反應(yīng)按照發(fā)生頻率分為以下幾類（常見＞1%，＜10%；偶見＞0.1%，＜1%；罕見＞0.01%，＜0.1%；十分罕見＜0.01%；頻率不詳（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算））。 1、眼睛：偶見：視力模糊。 2、耳和迷路：偶見：眩暈。 3、皮膚和皮下組織：常見：給藥部位反應(yīng)。偶見：皮炎、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。罕見：脫發(fā)、光過敏。十分罕見：多形紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。 4、骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼：不常見：髖部、腕部或脊柱骨折。罕見：關(guān)節(jié)痛、肌痛。十分罕見：肌無力。 5、呼吸、胸、縱隔：罕見：支氣管痙攣。 6、消化系統(tǒng)：常見：腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐。偶見：口干。罕見：口炎、胃腸道念珠菌病。頻率不詳：顯微鏡下結(jié)腸炎。 7、肝膽系統(tǒng)：偶見：肝酶升高。罕見：伴或不伴黃疸的肝炎。十分罕見：肝衰竭、先前有肝病的患者中出現(xiàn)腦病。 8、腎臟和泌尿系統(tǒng)：十分罕見：間質(zhì)性腎炎。已有報道在一些患者中合并有腎衰竭。 9、血液和淋巴系統(tǒng)：罕見：白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。十分罕見：粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥。 10、免疫系統(tǒng)：罕見：超敏反應(yīng)如發(fā)熱、血管性水腫和過敏反應(yīng)/休克。 11、代謝和營養(yǎng)紊亂：偶見：外周水腫。罕見：低鈉血癥。頻率不詳：低鎂血癥。重度低鎂血癥可能與低鈣血癥相關(guān)。 12、神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭痛。偶見：頭暈、感覺異常、嗜睡。罕見：味覺障礙。 13、精神狀態(tài)：偶見：失眠。罕見：激動、意識錯亂、抑郁。十分罕見：攻擊、幻覺。 14、生殖系統(tǒng)和乳房：十分罕見：男子女性型乳房。 15、給藥部位和一般不適：罕見：不適、多汗。 接受消旋體奧美拉唑（尤其是高劑量）靜脈注射的危重病人曾報道出現(xiàn)不可逆的視覺損傷，但尚未確定因果關(guān)系。

1、當(dāng)病人被懷疑患有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，如果出現(xiàn)異常癥狀（如明顯的非有意識的體重減輕、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便），應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能性。因為使用本品治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2、使用質(zhì)子泵抑制劑可能會使胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲菌）的危險略有增加（見【藥理毒理】）。 3、不推薦本品與阿扎那韋（見【藥物相互作用】）聯(lián)合使用。如果阿扎那韋與質(zhì)子泵抑制劑必須聯(lián)合使用，阿扎那韋劑量需增至400mg（同時輔以利托那韋100mg）；建議配合密切的臨床監(jiān)測，且本品劑量不應(yīng)超過20mg。 4、艾司奧美拉唑，和所有抑酸藥物一樣，由于胃酸減少或胃酸缺乏可能降低維生素B12（氰鈷胺）的吸收。對于長期用藥的患者應(yīng)考慮體內(nèi)維生素B12儲存量減少或維生素B12吸收量降低的風(fēng)險因素。 5、艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑，當(dāng)開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時，應(yīng)考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與奧美拉唑之間的相互作用（見第4、5節(jié)），這一相互作用的臨床相關(guān)性尚不明確。作為預(yù)防，不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。 6、在接受至少3個月以及絕大多數(shù)在接受一年P(guān)PI（如艾司奧美拉唑）治療的患者中，有重度低鎂血癥病例報道?？赡軙霈F(xiàn)低鎂血癥的嚴(yán)重臨床表現(xiàn)，如疲乏、手足抽搐、譫妄、驚厥、頭暈以及室性心律失常，但開始時往往是隱秘的，從而被忽略。在大多數(shù)患者中，在補(bǔ)鎂治療以及停用PPI后，低鎂血癥改善。預(yù)期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導(dǎo)致低鎂血癥（如，利尿劑）的藥物，醫(yī)學(xué)專業(yè)人士可考慮在開始PPI治療前及定期監(jiān)測血鎂濃度。 7、質(zhì)子泵抑制劑，尤其是使用高劑量及長期用藥時（>1年），可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風(fēng)險，主要在老年人群或存在其他已知風(fēng)險因素的患者中。觀察性研究提示，質(zhì)子泵抑制劑可使骨折總體風(fēng)險增加10-40%。其中一部分也可能是由于其他風(fēng)險因素所致。對有骨質(zhì)疏松風(fēng)險的患者應(yīng)根據(jù)當(dāng)前臨床指南接受治療，并服用適量的維生素D和鈣劑。 8、實驗室檢查的干擾：干擾神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的檢查。使用抗酸藥物治療期間，胃酸分泌減少會導(dǎo)致血清胃泌素增高。胃酸度降低也會導(dǎo)致嗜鉻粒蛋白A（CgA）增加。CgA水平升高可能會干擾神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的檢查，已報道的文獻(xiàn)指出，在進(jìn)行CgA水平檢測前，應(yīng)至少暫停PPI治療5天。如果5天后CgA和胃泌素水平?jīng)]有恢復(fù)正常，應(yīng)在停止艾司奧美拉唑治療后14天復(fù)檢。 9、腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。由于嚴(yán)重腎功能不全的患者使用本品的經(jīng)驗有限，治療時應(yīng)慎重（見【藥代動力學(xué)】）。 10、輕到中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能損害的患者每日劑量不應(yīng)超過20mg（見【藥代動力學(xué)】）。 11、對駕駛和使用機(jī)器能力的影響：尚未觀察到這方面的影響。

與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。 對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 有很少報道NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 對于臨