米格列奈鈣

布地奈德吸入粉霧劑

本品主要成分為米格列奈鈣。

布地奈德。

浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司

Orion Corporation Orion Pharma

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120122

H20140421

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 米格列奈鈣片： 1、餐前5分鐘內(nèi)口服，通常成人每次10mg，每日3次。 2、可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。 米格列奈鈣膠囊：餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

口腔吸入，本品的劑量應(yīng)依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長(zhǎng)期規(guī)則用藥。使用方法詳見(jiàn)“...

下列患者應(yīng)禁用本品： 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對(duì)本品成份有過(guò)敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥，文獻(xiàn)報(bào)道和上市后經(jīng)驗(yàn)提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 一、常見(jiàn)（≥1/100，

1、據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)總病例1703例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)366例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括體重增加（1.9%）、腹脹（1.2%），便秘（1.3%），腹瀉（0.74%）、浮腫（1.6%）等消化道癥狀以及頭痛（0.67%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1692例中出現(xiàn)345例（20.4%）。主要包括BNP升高（10.5%）、丙酮酸升高（6.4%），γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高（3.2%），乳酸升高（3.0%），ALT升高（2.1%），游離脂肪酸升高（1.41%）等。肌酸磷酸激酶升高（3.1%）等。 2、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 （2）低血糖：可能發(fā)生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識(shí)喪失等）。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 （4）其它不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書。

局部抗炎作用 糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機(jī)制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對(duì)糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來(lái)比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項(xiàng)比較吸入和口服布地奈德對(duì)哮喘作用的臨床研究證實(shí)，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無(wú)顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對(duì)呼吸道的直接作用來(lái)解釋。 對(duì)動(dòng)物和患者所進(jìn)行的誘發(fā)試驗(yàn)顯示：布地奈德具有抗過(guò)敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過(guò)敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。 對(duì)哮喘惡化的作用 研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預(yù)防兒童和成人哮喘的惡化。 對(duì)運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 對(duì)氣道反應(yīng)性的影響 在高反應(yīng)性患者，布地奈德能降低氣道對(duì)直接和間接刺激的反應(yīng)。 對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個(gè)月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

1、一般注意事項(xiàng)： （1）本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過(guò)程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?（4）本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）使用本品時(shí)，應(yīng)當(dāng)密切觀察患者低血糖癥狀并進(jìn)行及時(shí)處理，特別是和胰島素聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)增加，為降低發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)減少胰島素用量。 （6）應(yīng)用本品前，先通過(guò)飲食治療，如果不能達(dá)到治療目的再服用本品。 （7）空腹血糖126mg/dL或餐后1-2小時(shí)超過(guò)200mg/dL可以服用本品。 （8）本品與鹽酸吡格列酮45mg/日聯(lián)合用藥的安全性未經(jīng)確認(rèn)。 （9）本品與胰島素或GLP-1受體激活劑聯(lián)合用藥的安全性和有效性未經(jīng)確認(rèn)。 2、下列患者應(yīng)慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長(zhǎng)的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態(tài)：缺血性心臟病患者（有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。營(yíng)養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。劇烈運(yùn)動(dòng)（有誘發(fā)低血糖的可能）。過(guò)度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機(jī)能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測(cè)血糖值，慎重給藥。 6、藥物過(guò)量：尚無(wú)相關(guān)的研究資料。藥物過(guò)量可能增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。 2.不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無(wú)效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3.本品是一種預(yù)防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發(fā)作時(shí)也應(yīng)該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對(duì)于由糖皮質(zhì)激素口服治療過(guò)渡到吸入治療的患者需特別觀察。對(duì)于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時(shí)，在緊急情況下，如創(chuàng)傷、手術(shù)、感染或哮喘惡化時(shí)，需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長(zhǎng)期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷，其可能導(dǎo)致臨床上嚴(yán)重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應(yīng)該鼓勵(lì)這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素，除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征，例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時(shí)。 6.以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療，有時(shí)可能導(dǎo)致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀，例如過(guò)敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關(guān)節(jié)痛。這時(shí)應(yīng)給予