氨麻美敏片(Ⅱ)

草酸艾司西酞普蘭片

本品為復(fù)方制劑，每片含主要成分乙酰氨基酚500mg、氫溴酸右美沙芬15mg、鹽酸偽麻黃堿30mg和馬來酸氯苯那敏2mg。

草酸艾司西酞普蘭?

中美天津史克制藥有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20013063

國藥準(zhǔn)字H20080788

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

口服，12歲以上兒童及成人，一次1片，每6小時服一次，24小時內(nèi)不超過4次。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的...

1、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 2、對對乙酰氨基酚、偽麻黃堿、右美沙芬、氯苯那敏、抗組胺藥或本品中任一輔料過敏者禁用。 3、高血壓或心臟病的患者禁用。 4、正在服用苯丙胺類興奮劑（有時用于治療注意力缺陷障礙）食欲抑制劑或其他含有抗組胺藥成份（有時用于治療過敏）藥物的患者禁用。 5、正在服用或在過去兩周內(nèi)曾經(jīng)服用了單胺氧化酶抑制劑（MAIOs）類藥物者禁用。 6、患有胸部感染、哮喘惡化或有嚴(yán)重呼吸道疾病者禁用。 7、孕婦或準(zhǔn)備懷孕的婦女，哺乳期婦女禁用，除非在醫(yī)師建議下使用。

國外文獻(xiàn)報道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現(xiàn)停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現(xiàn)停藥癥狀，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 對本品的撤藥反應(yīng)還沒有進(jìn)行系統(tǒng)評價，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。? 謝和營養(yǎng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經(jīng)系統(tǒng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統(tǒng)、胸部和膈區(qū)異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統(tǒng)異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。? 老年用藥：請參見“用法用量”。?

1、本品主要不良反應(yīng)有困倦、精神緊張、入睡困難、專注困難、協(xié)調(diào)性差、頭痛、視線模糊，有時有輕度頭暈、乏力、惡心或嘔吐、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)，幻覺報道罕見，尤其在兒童中更為罕見。 2、兒童和老人服用本品后更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機(jī)制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結(jié)果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結(jié)果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經(jīng)口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗中，大鼠經(jīng)口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據(jù)mg/m2推

1、用藥3-7天，癥狀未緩解，或咳嗽并伴有高熱、皮疹、持續(xù)性頭痛，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒（葡萄酒、啤酒、烈酒）或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。 4、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 5、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、心律不齊、青光眼、抑郁癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、癲癇、長期或持續(xù)性咳嗽、支氣管炎、慢性肺部疾病、咳嗽痰多或哮喘等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運動員慎用。 8、服用本品后可引起困倦、頭暈或視力模糊。因此，服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器，直到能夠確定藥物沒有任何影響。 9、兒童和老人更易出現(xiàn)與氯苯那敏相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)抗膽堿能作用和異常興奮（如精力旺盛、煩躁不安、緊張）。 10、過敏體質(zhì)者慎用。 11、勿過量服藥，如過量服藥或有嚴(yán)重反應(yīng)時請立即去醫(yī)院就醫(yī)，過量服藥有發(fā)生肝功能衰竭的風(fēng)險。 12、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 13、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 14、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 15、如有以下情況，使用前請咨詢醫(yī)師： （1）正在服用控制血壓的藥物，如正在服用α受體阻滯劑或β受體阻滯劑的患者。 （2）正在服用華法林或類似的抗凝血藥-的患者。 （3）正在服用抗焦慮或助睡眠的患者。 （4）正在服用含苯妥英的抗癲癇藥物的患者。 （5）正在服用抗抑郁癥藥，如選擇性5-羥基胺再攝取抑制劑（SSRI）或三環(huán)類抗抑郁癥藥。 16、如出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)： （1）排尿困難，患有前列腺肥大的患者更易出現(xiàn)該癥狀。 （2）出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如皮疹或瘙癢，有時伴有呼吸困難或口唇、舌、咽喉或面部水腫。 （3）出現(xiàn)皮疹、脫皮或口腔潰瘍。 （4）先前服用阿司匹林或非甾體抗炎藥曾出現(xiàn)呼吸困難者，服用本品后出現(xiàn)相似反應(yīng) （5）出現(xiàn)原因不明的青腫或出血。 （6）出現(xiàn)下列的部分或全部癥狀：意識模糊，坐立不安，出汗，發(fā)顫，顫抖，肌肉突然抽搐或血壓升高。這些可能是5-羥色胺綜合征的癥狀，較為罕見。 17、如果發(fā)生突發(fā)性劇烈頭痛，突發(fā)性腹痛或者便血，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生于自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常會在治療開始后的兩周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作 出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，并會一直持續(xù)，直至自發(fā)或治療而發(fā)生顯著改善。對使用抗抑郁劑的患者應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測，特別