氨麻美敏片(Ⅱ)

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

本品為復(fù)方制劑，每片含主要成分乙酰氨基酚500mg、氫溴酸右美沙芬15mg、鹽酸偽麻黃堿30mg和馬來酸氯苯那敏2mg。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含沙格列汀5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。沙格列汀化學(xué)名稱： (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-1-金剛烷基)-1-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物分子式：C18H25N3 O 2 ? H2O分子量： 333.43(一水合物); 315.41(無水游離堿基)鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽分子式：C4H11N5 ? HCl分子量：165.63

中美天津史克制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20013063

國藥準(zhǔn)字J20171033

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀。

本品配合飲食和運(yùn)動治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

口服，12歲以上兒童及成人，一次1片，每6小時服一次，24小時內(nèi)不超過4次。

口服，通常晚餐時給藥，每日一次。詳見說明書。

1、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 2、對對乙酰氨基酚、偽麻黃堿、右美沙芬、氯苯那敏、抗組胺藥或本品中任一輔料過敏者禁用。 3、高血壓或心臟病的患者禁用。 4、正在服用苯丙胺類興奮劑（有時用于治療注意力缺陷障礙）食欲抑制劑或其他含有抗組胺藥成份（有時用于治療過敏）藥物的患者禁用。 5、正在服用或在過去兩周內(nèi)曾經(jīng)服用了單胺氧化酶抑制劑（MAIOs）類藥物者禁用。 6、患有胸部感染、哮喘惡化或有嚴(yán)重呼吸道疾病者禁用。 7、孕婦或準(zhǔn)備懷孕的婦女，哺乳期婦女禁用，除非在醫(yī)師建議下使用。

臨床試驗經(jīng)驗：由于各個臨床試驗的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。單藥治療和聯(lián)合治療：鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍緩釋劑安慰劑對照單藥治療試驗中，二甲雙胍治療受試者中報告率>；5％的腹瀉及惡心/嘔吐比安慰劑治療組更常見(腹瀉9.6％比2.6％、惡心/嘔吐6.5％比1.5％)。有0.6％的二甲雙胍緩釋劑治療受試者因腹瀉而停用研究藥。沙格列?。涸?項為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗中，分別給予受試者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項為期24周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲，將受試者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。1項單藥治療和二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗中，還包括了沙格列汀10mg劑量組(非批準(zhǔn)規(guī)格)。對2項單藥治療試驗、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗、與噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗24周的數(shù)據(jù)(包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 B類目前還沒有關(guān)于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因為動物生殖研究并不總能預(yù)示人的結(jié)果，因此和其它抗糖尿病藥物一樣，只有在明確需要時才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠與兔器官形成期合并給予沙格列汀和二甲雙胍，兩種動物中均未見胚胎死亡和致畸性；妊娠大鼠中的劑量達(dá)到系統(tǒng)暴露量(AUC)為最大推薦人用劑量(MRHD；沙格列汀5mg，二甲雙胍2000mg)時100倍和10倍，妊娠兔中劑量達(dá)到AUC為MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可見輕微發(fā)育毒性，肋骨波形發(fā)生率增加，同時可見母體毒性，表現(xiàn)為試驗過程中體重降低11％～17％和攝食量降低。兔中有12/30只母體動物對合并給藥耐受性較差，導(dǎo)致動物死亡、瀕死或流產(chǎn)。但是對于有可評估窩仔的存活母體動物，母體毒性僅可見妊娠第21-29天體重輕微降低，伴隨的發(fā)育毒性為胎仔體重降低7％以及胎仔舌骨骨化延遲沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期給予沙格列汀未見致畸性。兔在劑量為240mg/kg(分別約為 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產(chǎn)物暴露量的 1503 倍和 66 倍)時可見盆骨骨化不全；在暴露量達(dá)到 MRHD 沙格列汀及其

1、本品主要不良反應(yīng)有困倦、精神緊張、入睡困難、專注困難、協(xié)調(diào)性差、頭痛、視線模糊，有時有輕度頭暈、乏力、惡心或嘔吐、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)，幻覺報道罕見，尤其在兒童中更為罕見。 2、兒童和老人服用本品后更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1、用藥3-7天，癥狀未緩解，或咳嗽并伴有高熱、皮疹、持續(xù)性頭痛，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒（葡萄酒、啤酒、烈酒）或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。 4、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 5、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、心律不齊、青光眼、抑郁癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、癲癇、長期或持續(xù)性咳嗽、支氣管炎、慢性肺部疾病、咳嗽痰多或哮喘等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運(yùn)動員慎用。 8、服用本品后可引起困倦、頭暈或視力模糊。因此，服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器，直到能夠確定藥物沒有任何影響。 9、兒童和老人更易出現(xiàn)與氯苯那敏相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)抗膽堿能作用和異常興奮（如精力旺盛、煩躁不安、緊張）。 10、過敏體質(zhì)者慎用。 11、勿過量服藥，如過量服藥或有嚴(yán)重反應(yīng)時請立即去醫(yī)院就醫(yī)，過量服藥有發(fā)生肝功能衰竭的風(fēng)險。 12、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 13、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 14、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 15、如有以下情況，使用前請咨詢醫(yī)師： （1）正在服用控制血壓的藥物，如正在服用α受體阻滯劑或β受體阻滯劑的患者。 （2）正在服用華法林或類似的抗凝血藥-的患者。 （3）正在服用抗焦慮或助睡眠的患者。 （4）正在服用含苯妥英的抗癲癇藥物的患者。 （5）正在服用抗抑郁癥藥，如選擇性5-羥基胺再攝取抑制劑（SSRI）或三環(huán)類抗抑郁癥藥。 16、如出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)： （1）排尿困難，患有前列腺肥大的患者更易出現(xiàn)該癥狀。 （2）出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如皮疹或瘙癢，有時伴有呼吸困難或口唇、舌、咽喉或面部水腫。 （3）出現(xiàn)皮疹、脫皮或口腔潰瘍。 （4）先前服用阿司匹林或非甾體抗炎藥曾出現(xiàn)呼吸困難者，服用本品后出現(xiàn)相似反應(yīng) （5）出現(xiàn)原因不明的青腫或出血。 （6）出現(xiàn)下列的部分或全部癥狀：意識模糊，坐立不安，出汗，發(fā)顫，顫抖，肌肉突然抽搐或血壓升高。這些可能是5-羥色胺綜合征的癥狀，較為罕見。 17、如果發(fā)生突發(fā)性劇烈頭痛，突發(fā)性腹痛或者便血，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

乳酸性酸中毒 乳酸性酸中毒是一種罕見的、嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，可由本品治療期間二甲雙胍蓄積引發(fā)。如果發(fā)生乳酸性酸中毒，約50％的病例會導(dǎo)致死亡結(jié)果。乳酸性酸中毒還可與一些病理生理情況伴隨發(fā)生，包括糖尿病，或明顯的組織灌注不足和低氧血癥。乳酸性酸中毒的特點(diǎn)是血乳酸鹽濃度升高(>5 mmol/L)、血pH降低、電解質(zhì)紊亂伴陰離子間隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。當(dāng)涉及二甲雙胍致乳酸性酸中毒時，一般可觀察到二甲雙胍血濃度>5?g/mL。 使用鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸性酸中毒的報告率很低(約0.03例/1000患者-年、死亡率約0.015例/1000患者年)。臨床研究中，二甲雙胍的暴露量為20,000患者年以上，無乳酸性酸中毒報告。報告的病例主要發(fā)生在明顯腎功能不全的糖尿病患者，包括原發(fā)的腎臟疾病及腎臟灌注不足，通常是在多種并發(fā)醫(yī)療/手術(shù)事件及多種合并用藥的情況下發(fā)生。需要藥物治療的充血性心力衰竭患者，尤其是不穩(wěn)定性或急性充血性心力衰竭且有灌注不足及低氧血癥的患者，發(fā)生乳酸性酸中毒的風(fēng)險升高。乳酸性酸中毒的風(fēng)險隨腎功能不全的程度及患者年齡的升高而升高。因此，定期監(jiān)測使用二甲雙胍患者的腎功能、使用