氨麻美敏片(Ⅱ)

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，每片含主要成分乙酰氨基酚500mg、氫溴酸右美沙芬15mg、鹽酸偽麻黃堿30mg和馬來酸氯苯那敏2mg。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

中美天津史克制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20013063

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀。

治療男性勃起功能障礙。

口服，12歲以上兒童及成人，一次1片，每6小時(shí)服一次，24小時(shí)內(nèi)不超過4次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 2、對(duì)對(duì)乙酰氨基酚、偽麻黃堿、右美沙芬、氯苯那敏、抗組胺藥或本品中任一輔料過敏者禁用。 3、高血壓或心臟病的患者禁用。 4、正在服用苯丙胺類興奮劑（有時(shí)用于治療注意力缺陷障礙）食欲抑制劑或其他含有抗組胺藥成份（有時(shí)用于治療過敏）藥物的患者禁用。 5、正在服用或在過去兩周內(nèi)曾經(jīng)服用了單胺氧化酶抑制劑（MAIOs）類藥物者禁用。 6、患有胸部感染、哮喘惡化或有嚴(yán)重呼吸道疾病者禁用。 7、孕婦或準(zhǔn)備懷孕的婦女，哺乳期婦女禁用，除非在醫(yī)師建議下使用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1、本品主要不良反應(yīng)有困倦、精神緊張、入睡困難、專注困難、協(xié)調(diào)性差、頭痛、視線模糊，有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心或嘔吐、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)，幻覺報(bào)道罕見，尤其在兒童中更為罕見。 2、兒童和老人服用本品后更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1、用藥3-7天，癥狀未緩解，或咳嗽并伴有高熱、皮疹、持續(xù)性頭痛，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒（葡萄酒、啤酒、烈酒）或含有酒精的飲料。 3、不能同時(shí)服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。 4、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 5、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、心律不齊、青光眼、抑郁癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、癲癇、長(zhǎng)期或持續(xù)性咳嗽、支氣管炎、慢性肺部疾病、咳嗽痰多或哮喘等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運(yùn)動(dòng)員慎用。 8、服用本品后可引起困倦、頭暈或視力模糊。因此，服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器，直到能夠確定藥物沒有任何影響。 9、兒童和老人更易出現(xiàn)與氯苯那敏相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)抗膽堿能作用和異常興奮（如精力旺盛、煩躁不安、緊張）。 10、過敏體質(zhì)者慎用。 11、勿過量服藥，如過量服藥或有嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)請(qǐng)立即去醫(yī)院就醫(yī)，過量服藥有發(fā)生肝功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。 12、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 13、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 14、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 15、如有以下情況，使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師： （1）正在服用控制血壓的藥物，如正在服用α受體阻滯劑或β受體阻滯劑的患者。 （2）正在服用華法林或類似的抗凝血藥-的患者。 （3）正在服用抗焦慮或助睡眠的患者。 （4）正在服用含苯妥英的抗癲癇藥物的患者。 （5）正在服用抗抑郁癥藥，如選擇性5-羥基胺再攝取抑制劑（SSRI）或三環(huán)類抗抑郁癥藥。 16、如出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)： （1）排尿困難，患有前列腺肥大的患者更易出現(xiàn)該癥狀。 （2）出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如皮疹或瘙癢，有時(shí)伴有呼吸困難或口唇、舌、咽喉或面部水腫。 （3）出現(xiàn)皮疹、脫皮或口腔潰瘍。 （4）先前服用阿司匹林或非甾體抗炎藥曾出現(xiàn)呼吸困難者，服用本品后出現(xiàn)相似反應(yīng) （5）出現(xiàn)原因不明的青腫或出血。 （6）出現(xiàn)下列的部分或全部癥狀：意識(shí)模糊，坐立不安，出汗，發(fā)顫，顫抖，肌肉突然抽搐或血壓升高。這些可能是5-羥色胺綜合征的癥狀，較為罕見。 17、如果發(fā)生突發(fā)性劇烈頭痛，突發(fā)性腹痛或者便血，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。