螺內(nèi)酯

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為螺內(nèi)酯。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20045440

國藥準字H20010785

本品用于水腫性疾病、高血壓、原發(fā)性醛固酮增多癥、低鉀血癥的預防。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時間內(nèi)有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

1、成人： （1）治療水腫性疾病，一日40-120mg，分2-4次服用，至少連服5日。以后酌情調(diào)整劑量。 （2）治療高血壓，開始一日40-80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調(diào)整劑量，不宜與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，以免增加發(fā)生高鉀血癥的機會。 （3）治療原發(fā)性醛固酮增多癥，手術(shù)前患者一日用量100-400mg，分2-4次服用。不宜手術(shù)的患者，則選用較小劑量維持。 （4）診斷原發(fā)性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg，分2-4次，連續(xù)3-4周。短期試驗，每日400mg，分2-4次服用，連續(xù)4日。老年人對本藥較敏感，開始用量宜偏小。 2、小兒： 治療水腫性疾病，開始每日按體重1-3mg/kg或按體表面積30-90mg/m2，單次或分2-4次服用，連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量為一日3-9mg/kg或90-270mg/m2。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監(jiān)視其不良反應，必要時調(diào)整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監(jiān)視其不良反應，必要時調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

高鉀血癥患者禁用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、常見的有： （1）高鉀血癥：最為常見，尤其是單獨用藥、進食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無尿時；即使與噻嗪類利尿藥合用，高鉀血癥的發(fā)生率仍可達8.6%-26%，且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn)，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖。 （2）胃腸道反應：如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉；尚有報道可致消化性潰瘍。 2、少見的有： （1）低鈉血癥：單獨應用時少見，與其他利尿藥合用時發(fā)生率增高。 （2）抗雄激素樣作用或?qū)ζ渌麅?nèi)分泌系統(tǒng)的影響：長期服用本藥在男性可致男性乳房發(fā)育、陽萎、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性功能下降。 （3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：長期或大劑量服用本藥可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。 3、罕見的有： （1）過敏反應：出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難。 （2）暫時性血漿肌酐、尿素氮升高，主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球濾過率下降有關(guān)。 （3）輕度高氯性酸中毒。 （4）腫瘤：有報道5例患者長期服用本藥和氫氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

1、運動員慎用。 2、下列情況慎用：無尿，腎功能不全，肝功能不全，因本藥引起電解質(zhì)素亂可誘發(fā)肝昏迷，低鈉血癥，酸中毒，一方面酸中毒可加重促發(fā)本藥所致的高鉀血癥，另一方面本藥可加重中毒，乳房增大或月經(jīng)失調(diào)者。 3、給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。如每日服藥一次，應于早晨服藥，以免夜間排尿次數(shù)增多。 4、用藥前應了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表機體內(nèi)總鉀量，如酸中毒時鉀從細胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥，酸中毒糾正后血鉀即可下降。 5、本藥起作用較慢，而維持時間較長，故首日劑量可增加至常規(guī)劑量的2-3倍，以后酌情調(diào)整劑量。與其他利尿藥合用時，可先于其他利尿藥2-3日服用。在已應用其他利尿藥再加用本藥時，其他利尿藥劑量在最初2-3日可減量50%，以后酌情調(diào)整劑量。在停藥時，本藥應先于其他利尿藥2-3日停藥。 6、用藥期間如出現(xiàn)高鉀血癥，應立即停藥。 7、應于進食時或餐后服藥，以減少胃腸道反應，并可能提高本藥的生物利用度。 8、對診斷的干擾： （1）使熒光法測定血漿皮質(zhì)醇濃度升高，故取血前4-7日應停用本藥或改用其他測定方法。 （2）使下列測定值升高，血漿肌酐和尿素氮（尤其是原有腎功能損害時）血漿腎素、血清鎂，鉀尿鈣排泄可能增多，而尿鈉排泄減少。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥可通過胎盤，但對胎兒的影響尚不清楚。孕婦應在醫(yī)師指導下用藥，且用藥時間應盡量短。 10、兒童用藥：見“用法用量”。 11、老年用藥：老年人用藥較易發(fā)生高鉀血癥和利尿過度。 12、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質(zhì)者慎用。