半胱氨酸

貝美前列素滴眼液

本品主要成分為乙酰半胱氨酸。

本品主要成份為貝美前列素?；瘜W(xué)名稱(chēng)：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

Allergan Sales LLC

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054537

注冊(cè)證號(hào)H20100601

乙酰半胱氨酸片：用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD）、慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染的祛痰治療。

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無(wú)法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸片：成人：口服，一次0.6g，一日1-2次，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸膠囊：口服。成人，每次0.2g，每日2-3次。 乙酰半胱氨酸顆粒：口服。臨用前加少量溫開(kāi)水溶解，混勻服用，或直接口服。成人：口服，一次1包，一日3次；兒童：口服，一次半包，一日2-4次。 乙酰半胱氨酸泡騰片：成人：每次0.6g，每日1-2次或遵醫(yī)囑。應(yīng)將本品溶于半杯溫開(kāi)水中（≤40℃），如有必要可用湯匙攪拌，最好在晚上服用。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：霧化吸入。每次1安瓿（3ml），每天1-2次，持續(xù)5-10天，由于本品有良好的安全性，醫(yī)師可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和治療效果對(duì)用藥的相關(guān)劑量和次數(shù)進(jìn)行調(diào)整。不必區(qū)別成人和兒童的使用劑量。 注射用乙酰半胱氨酸： 1、靜脈滴注，本品8g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗(yàn)中其它治療包括：維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素20mg加入10%葡萄糖注射液250m滴注，一日1次；低蛋白血癥和腹水者加用血漿200m或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸注射液： 1、靜脈滴注，本品8g（40ml）用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗(yàn)中其它治療包括： （1）維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。 （2）促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次。 （3）低蛋白血癥和腹水者加用血漿200ml或白蛋白10g，隔日1次。 （4）雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 滴眼。每2小時(shí)1次，一次1-2滴，2-4周為1療程，或遵醫(yī)囑。用前將粉末倒入溶劑瓶?jī)?nèi)，振搖溶解后滴眼用。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過(guò)一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時(shí)后眼內(nèi)壓開(kāi)始降低，約于8~12小時(shí)之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種 治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

1、對(duì)本藥過(guò)敏者或處方中其它任何成分過(guò)敏或曾出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)的患者禁用。 2、對(duì)支氣管哮喘或有支氣管痙攣史、胃潰瘍、胃炎病人者應(yīng)慎用。

臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見(jiàn)的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺(jué)障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報(bào)道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過(guò)敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報(bào)道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報(bào)道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖試驗(yàn)還不能直接預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險(xiǎn)性時(shí)，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明動(dòng)物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會(huì)從人類(lèi)乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會(huì)分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒(méi)有明顯的臨床差異。

乙酰半胱氨酸注射液： 本品滴注過(guò)快可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、支氣管痙攣、頭暈頭痛、發(fā)熱、過(guò)敏反應(yīng)等，偶可見(jiàn)面潮紅、血管性水腫、心動(dòng)過(guò)速、低血壓及高血壓、紅細(xì)胞、白細(xì)胞減少、咽炎、鼻（液）溢、耳鳴。減慢靜脈輸液滴速可減少不良反應(yīng)，一般可用抗組織胺藥物對(duì)抗，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)患者建議停藥處理。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、全身用藥時(shí)偶然出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見(jiàn)的支氣管痙攣。噴霧藥液對(duì)鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如口腔炎、惡心和嘔吐的情況。 2、在非常罕見(jiàn)的病例中已經(jīng)報(bào)告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時(shí)間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報(bào)告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。 3、一些研究證實(shí)，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、對(duì)呼吸道黏膜有刺激作用，故有時(shí)引起嗆咳或支氣管痙攣。 2、水溶液中有硫化氫的臭味，部分病人可引起惡心、嘔吐、流涕、胃炎等。 3、偶可引起咯血。

乙酰半胱氨酸注射液： 1、本品未經(jīng)稀釋不得進(jìn)行注射。 2、本品不得與氧化性藥物包括金屬離子、抗生素等配伍。 3、參照馬丁代爾藥典及臨床應(yīng)用文獻(xiàn)，本品可根據(jù)體重適當(dāng)調(diào)整劑量，一般以50-150mg/kg給藥。 4、支氣管哮喘患者或有支氣管痙攣史患者在用本品期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，如發(fā)生支氣管痙攣?lái)毩⒓赐Ｋ帯?5、本品開(kāi)瓶后會(huì)從無(wú)色變成微紫色，屬正?，F(xiàn)象，不影響藥品使用。本品應(yīng)臨用現(xiàn)配。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，該藥是否排泄至乳汁也還未知。因?yàn)樵S多藥物都會(huì)排泄至乳汁，所以對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女以及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 7、兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。 8、老年用藥：尚未明確。臨床試驗(yàn)未提供足夠多的老年受試者資料。 9、藥物過(guò)量：主要出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，并有血壓下降，呼吸困難等癥狀，應(yīng)立即停止輸液，靜脈注射抗組織胺藥物等適當(dāng)措施。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、使用乙酰半胱氨酸，特別是開(kāi)始用噴霧劑方式治療時(shí)可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過(guò)支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道?；加兄夤芟牟∪嗽谥委熎陂g應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。 2、安瓿開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，開(kāi)啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時(shí)內(nèi)使用。對(duì)于先前開(kāi)啟安瓿的藥液不得給病人使用。 3、開(kāi)啟安瓿時(shí)雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。 4、由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霧吸入治療時(shí)應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。 5、胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對(duì)胃粘膜有刺激作用的藥物合用時(shí)，慎用本品。 6、本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。 7、本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。 8、本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時(shí)，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用。 10、兒童用藥：見(jiàn)用法用量項(xiàng)。 11、老年用藥：無(wú)特殊注意事項(xiàng)。 12、藥物過(guò)量：病人接受全身大劑量用藥時(shí)未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對(duì)于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、老年患者伴有嚴(yán)重呼吸功能不全者慎用。 2、消化道潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 1、制成溶液后，應(yīng)在7天內(nèi)使用完畢。 2、禁與碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍。

一般情況：有報(bào)道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時(shí)患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見(jiàn)患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會(huì)有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個(gè)虹膜或部分虹膜的褐色也會(huì)更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會(huì)再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響。 患有活動(dòng)性?xún)?nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報(bào)道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無(wú)晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無(wú)晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無(wú)評(píng)價(jià)。 配戴有隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會(huì)出現(xiàn)睫毛變長(zhǎng)、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會(huì)慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)