半胱氨酸

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成分為乙酰半胱氨酸。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20054537

國藥準(zhǔn)字H20130056

乙酰半胱氨酸片：用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD）、慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染的祛痰治療。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸片：成人：口服，一次0.6g，一日1-2次，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸膠囊：口服。成人，每次0.2g，每日2-3次。 乙酰半胱氨酸顆粒：口服。臨用前加少量溫開水溶解，混勻服用，或直接口服。成人：口服，一次1包，一日3次；兒童：口服，一次半包，一日2-4次。 乙酰半胱氨酸泡騰片：成人：每次0.6g，每日1-2次或遵醫(yī)囑。應(yīng)將本品溶于半杯溫開水中（≤40℃），如有必要可用湯匙攪拌，最好在晚上服用。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：霧化吸入。每次1安瓿（3ml），每天1-2次，持續(xù)5-10天，由于本品有良好的安全性，醫(yī)師可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和治療效果對用藥的相關(guān)劑量和次數(shù)進行調(diào)整。不必區(qū)別成人和兒童的使用劑量。 注射用乙酰半胱氨酸： 1、靜脈滴注，本品8g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗中其它治療包括：維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝細胞生長素20mg加入10%葡萄糖注射液250m滴注，一日1次；低蛋白血癥和腹水者加用血漿200m或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸注射液： 1、靜脈滴注，本品8g（40ml）用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗中其它治療包括： （1）維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。 （2）促肝細胞生長素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次。 （3）低蛋白血癥和腹水者加用血漿200ml或白蛋白10g，隔日1次。 （4）雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 滴眼。每2小時1次，一次1-2滴，2-4周為1療程，或遵醫(yī)囑。用前將粉末倒入溶劑瓶內(nèi)，振搖溶解后滴眼用。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

1、對本藥過敏者或處方中其它任何成分過敏或曾出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)的患者禁用。 2、對支氣管哮喘或有支氣管痙攣史、胃潰瘍、胃炎病人者應(yīng)慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

乙酰半胱氨酸注射液： 本品滴注過快可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、支氣管痙攣、頭暈頭痛、發(fā)熱、過敏反應(yīng)等，偶可見面潮紅、血管性水腫、心動過速、低血壓及高血壓、紅細胞、白細胞減少、咽炎、鼻（液）溢、耳鳴。減慢靜脈輸液滴速可減少不良反應(yīng)，一般可用抗組織胺藥物對抗，嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者建議停藥處理。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、全身用藥時偶然出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如口腔炎、惡心和嘔吐的情況。 2、在非常罕見的病例中已經(jīng)報告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。 3、一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、對呼吸道黏膜有刺激作用，故有時引起嗆咳或支氣管痙攣。 2、水溶液中有硫化氫的臭味，部分病人可引起惡心、嘔吐、流涕、胃炎等。 3、偶可引起咯血。

乙酰半胱氨酸注射液： 1、本品未經(jīng)稀釋不得進行注射。 2、本品不得與氧化性藥物包括金屬離子、抗生素等配伍。 3、參照馬丁代爾藥典及臨床應(yīng)用文獻，本品可根據(jù)體重適當(dāng)調(diào)整劑量，一般以50-150mg/kg給藥。 4、支氣管哮喘患者或有支氣管痙攣史患者在用本品期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，如發(fā)生支氣管痙攣須立即停藥。 5、本品開瓶后會從無色變成微紫色，屬正?，F(xiàn)象，不影響藥品使用。本品應(yīng)臨用現(xiàn)配。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，該藥是否排泄至乳汁也還未知。因為許多藥物都會排泄至乳汁，所以對于孕婦或有可能妊娠的婦女以及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 7、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 8、老年用藥：尚未明確。臨床試驗未提供足夠多的老年受試者資料。 9、藥物過量：主要出現(xiàn)過敏反應(yīng)，并有血壓下降，呼吸困難等癥狀，應(yīng)立即停止輸液，靜脈注射抗組織胺藥物等適當(dāng)措施。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道?；加兄夤芟牟∪嗽谥委熎陂g應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。 2、安瓿開啟后應(yīng)立即使用，開啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時內(nèi)使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。 3、開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。 4、由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霧吸入治療時應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。 5、胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。 6、本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。 7、本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。 8、本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用。 10、兒童用藥：見用法用量項。 11、老年用藥：無特殊注意事項。 12、藥物過量：病人接受全身大劑量用藥時未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、老年患者伴有嚴(yán)重呼吸功能不全者慎用。 2、消化道潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 4、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 1、制成溶液后，應(yīng)在7天內(nèi)使用完畢。 2、禁與碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍。

臨床惡化和自殺風(fēng)險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺?。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險。其余詳見說明書。