半胱氨酸

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成分為乙酰半胱氨酸。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

南京恒生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054537

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080439

乙酰半胱氨酸片：用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD）、慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染的祛痰治療。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸片：成人：口服，一次0.6g，一日1-2次，或遵醫(yī)囑。 乙酰半胱氨酸膠囊：口服。成人，每次0.2g，每日2-3次。 乙酰半胱氨酸顆粒：口服。臨用前加少量溫開(kāi)水溶解，混勻服用，或直接口服。成人：口服，一次1包，一日3次；兒童：口服，一次半包，一日2-4次。 乙酰半胱氨酸泡騰片：成人：每次0.6g，每日1-2次或遵醫(yī)囑。應(yīng)將本品溶于半杯溫開(kāi)水中（≤40℃），如有必要可用湯匙攪拌，最好在晚上服用。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：霧化吸入。每次1安瓿（3ml），每天1-2次，持續(xù)5-10天，由于本品有良好的安全性，醫(yī)師可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和治療效果對(duì)用藥的相關(guān)劑量和次數(shù)進(jìn)行調(diào)整。不必區(qū)別成人和兒童的使用劑量。 注射用乙酰半胱氨酸： 1、靜脈滴注，本品8g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗(yàn)中其它治療包括：維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素20mg加入10%葡萄糖注射液250m滴注，一日1次；低蛋白血癥和腹水者加用血漿200m或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸注射液： 1、靜脈滴注，本品8g（40ml）用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。 2、以上用法用量基于國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗(yàn)中其它治療包括： （1）維生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。 （2）促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次。 （3）低蛋白血癥和腹水者加用血漿200ml或白蛋白10g，隔日1次。 （4）雷尼替丁150mg，口服，一日3次。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 滴眼。每2小時(shí)1次，一次1-2滴，2-4周為1療程，或遵醫(yī)囑。用前將粉末倒入溶劑瓶?jī)?nèi)，振搖溶解后滴眼用。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

1、對(duì)本藥過(guò)敏者或處方中其它任何成分過(guò)敏或曾出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)的患者禁用。 2、對(duì)支氣管哮喘或有支氣管痙攣史、胃潰瘍、胃炎病人者應(yīng)慎用。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過(guò)敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無(wú)力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺(jué)異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過(guò)胎盤(pán)，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來(lái)的利益大于給胎兒帶來(lái)的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對(duì)哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過(guò)低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對(duì)全身的影響非常小。

乙酰半胱氨酸注射液： 本品滴注過(guò)快可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、支氣管痙攣、頭暈頭痛、發(fā)熱、過(guò)敏反應(yīng)等，偶可見(jiàn)面潮紅、血管性水腫、心動(dòng)過(guò)速、低血壓及高血壓、紅細(xì)胞、白細(xì)胞減少、咽炎、鼻（液）溢、耳鳴。減慢靜脈輸液滴速可減少不良反應(yīng)，一般可用抗組織胺藥物對(duì)抗，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)患者建議停藥處理。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、全身用藥時(shí)偶然出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見(jiàn)的支氣管痙攣。噴霧藥液對(duì)鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如口腔炎、惡心和嘔吐的情況。 2、在非常罕見(jiàn)的病例中已經(jīng)報(bào)告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時(shí)間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報(bào)告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。 3、一些研究證實(shí)，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、對(duì)呼吸道黏膜有刺激作用，故有時(shí)引起嗆咳或支氣管痙攣。 2、水溶液中有硫化氫的臭味，部分病人可引起惡心、嘔吐、流涕、胃炎等。 3、偶可引起咯血。

乙酰半胱氨酸注射液： 1、本品未經(jīng)稀釋不得進(jìn)行注射。 2、本品不得與氧化性藥物包括金屬離子、抗生素等配伍。 3、參照馬丁代爾藥典及臨床應(yīng)用文獻(xiàn)，本品可根據(jù)體重適當(dāng)調(diào)整劑量，一般以50-150mg/kg給藥。 4、支氣管哮喘患者或有支氣管痙攣史患者在用本品期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，如發(fā)生支氣管痙攣?lái)毩⒓赐Ｋ帯?5、本品開(kāi)瓶后會(huì)從無(wú)色變成微紫色，屬正?，F(xiàn)象，不影響藥品使用。本品應(yīng)臨用現(xiàn)配。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，該藥是否排泄至乳汁也還未知。因?yàn)樵S多藥物都會(huì)排泄至乳汁，所以對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女以及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 7、兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。 8、老年用藥：尚未明確。臨床試驗(yàn)未提供足夠多的老年受試者資料。 9、藥物過(guò)量：主要出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，并有血壓下降，呼吸困難等癥狀，應(yīng)立即停止輸液，靜脈注射抗組織胺藥物等適當(dāng)措施。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液： 1、使用乙酰半胱氨酸，特別是開(kāi)始用噴霧劑方式治療時(shí)可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過(guò)支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道?；加兄夤芟牟∪嗽谥委熎陂g應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。 2、安瓿開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，開(kāi)啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時(shí)內(nèi)使用。對(duì)于先前開(kāi)啟安瓿的藥液不得給病人使用。 3、開(kāi)啟安瓿時(shí)雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。 4、由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霧吸入治療時(shí)應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。 5、胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對(duì)胃粘膜有刺激作用的藥物合用時(shí)，慎用本品。 6、本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。 7、本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。 8、本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時(shí)，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用。 10、兒童用藥：見(jiàn)用法用量項(xiàng)。 11、老年用藥：無(wú)特殊注意事項(xiàng)。 12、藥物過(guò)量：病人接受全身大劑量用藥時(shí)未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對(duì)于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。 乙酰半胱氨酸顆粒： 1、老年患者伴有嚴(yán)重呼吸功能不全者慎用。 2、消化道潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 乙酰半胱氨酸滴眼液： 1、制成溶液后，應(yīng)在7天內(nèi)使用完畢。 2、禁與碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平。對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說(shuō)明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。