亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為亞硫酸氫鈉甲萘醌。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

天津金耀藥業(yè)有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H12020525

國藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于維生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生兒出血、腸道吸收不良所致維生素K缺乏及低凝血酶原血癥等。

治療男性勃起功能障礙。

1、止血：肌內(nèi)注射一次2-4mg，一日4-8mg；防止新生兒出血可在產(chǎn)前1周給孕婦肌內(nèi)注射，一日2-4mg。 2、解痙止痛：肌內(nèi)注射，每次8-16mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1、局部可見紅腫和疼痛。 2、較大劑量可致新生兒、早產(chǎn)兒溶血性貧血、高膽紅素血癥及黃疤。在紅細(xì)胞6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者可誘發(fā)急性溶血性貧血。 3、大劑量使用可致肝損害。肝功不全患者可改用維生素K1。

1、維生素K有過敏反應(yīng)的危險(xiǎn)。 2、當(dāng)患者因維生素K依賴因子缺乏而發(fā)生嚴(yán)重出血時(shí)，短期應(yīng)用常不足以即刻生效，可先靜脈輸注凝血酶原復(fù)合物、血漿或新鮮血。 3、用于糾正口服抗凝劑引起的低凝血酶原血癥時(shí)，應(yīng)先試用最小有效劑量，通過凝血酶原時(shí)間測定再予以調(diào)整；過量的維生素K可給以后持續(xù)的抗凝治療帶來困難。 4、肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品無效。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。