硫酸妥布霉素注射液

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

本品主要成份為妥布霉素。

本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

天津金耀藥業(yè)有限公司

廣州一品紅制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10870016

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030434

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無(wú)效）。

革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾?。?　　1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等； 　　2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等； 　　3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等； 　　4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等； 　　5.其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等； 　　厭氧菌引起的各種感染性疾病： 　　1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎； 　　2.皮膚和軟組織感染、敗血癥； 　　3.腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫； 　　4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

1、肌內(nèi)注射或靜脈滴注。 2、成人按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時(shí)1次，療程7-14日。 3、小兒按體重： （1）早產(chǎn)兒或出生0-7日小兒：一次2mg/kg，每12-24小時(shí)1次。 （2）其他小兒：一次2mg/kg，每8小時(shí)1次。

溫開(kāi)水送服，或溫開(kāi)水溶解后服用。按克林霉素計(jì)，兒童日劑量為8-25mg/kg(一...

1、對(duì)本品或其他氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

1.胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 　　2.過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。 　　3.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞增多、血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性的。 　　4.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性的堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。 　　5.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

1、全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。 2、發(fā)生率較多者有聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力（神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。 3、停藥后如發(fā)生聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感，須注意耳毒性。

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，在體內(nèi)經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性?？肆置顾刈饔脵C(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，主要作用于革蘭陽(yáng)性球菌和厭氧菌感染。 　　本品對(duì)金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對(duì)本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對(duì)本品仍敏感。 　　本品對(duì)革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對(duì)脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對(duì)消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。

1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽(tīng)力減退者、失水、重癥肌無(wú)力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1個(gè)療程不超過(guò)7-14日。 3、交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。 4、對(duì)患者（尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者）應(yīng)注意監(jiān)測(cè)： （1）聽(tīng)電圖：對(duì)老年患者須在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(zhǎng)期用藥后用以檢測(cè)高頻聽(tīng)力損害。 （2）溫度刺激試驗(yàn)：在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(zhǎng)期用藥后用以檢測(cè)前庭毒性。 （3）尿常規(guī)檢查和腎功能測(cè)定，在用藥前、用藥過(guò)程上中定期測(cè)定腎功能，以防止嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。 （4）在用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時(shí)測(cè)血清峰濃度，于下次用藥前測(cè)血清谷濃度，當(dāng)峰濃度超過(guò)12mg/ml、谷濃度超過(guò)2mg/ml時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。 5、肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整。 6、本品靜脈滴注時(shí)必須經(jīng)充分稀釋?？蓪⒚看斡昧考尤?0-200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分鐘內(nèi)滴完（滴注時(shí)間不可少于20分鐘），小兒用藥時(shí)稀釋的液量應(yīng)相應(yīng)減少。 7、本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。 9、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。 10、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測(cè)定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測(cè)定值可能降低。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過(guò)胎盤(pán)，在臍帶血中達(dá)到的濃度約與母血中相近，據(jù)報(bào)道氨基糖苷類(lèi)曾引致人類(lèi)胎兒聽(tīng)力損害，故孕婦禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 12、兒童用藥：年齡對(duì)于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時(shí)，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5-10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計(jì)算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應(yīng)慎用本品。在小兒使用過(guò)程中，要注意監(jiān)測(cè)聽(tīng)力和腎功能，以防本品產(chǎn)生的腎毒性和耳毒性。 13、老年用藥：老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。 14、藥物過(guò)量： （1）本品過(guò)量的嚴(yán)重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時(shí)使用有類(lèi)似毒性作用的藥物等有關(guān)。成人一天用量超過(guò)5mg/kg，兒童一天用量超過(guò)7.5mg/kg或用藥療程過(guò)長(zhǎng)以及對(duì)腎功能不全患者的用藥劑量未作調(diào)整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現(xiàn)為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽(tīng)神經(jīng)的損害，也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。 （2）本品無(wú)特異性對(duì)抗藥，過(guò)量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對(duì)癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

1.鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片的作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度過(guò)敏的患者，也不適宜使用本品。 　　2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予以高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴有水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無(wú)效則需用萬(wàn)古霉素。 　　3.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 　　4.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。 　　5.本品治療2型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 　　6.因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排除，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。 　　7.如出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，選用萬(wàn)古霉素，口服0.125--0.5克，每日4次進(jìn)行治療。