萘丁美酮片

吉非替尼片

本品主要成份為萘丁美酮。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

江西昂泰制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H36020149

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1、成人常用量：口服，一次1.0g（2片），一日1次。一日最大量為2g（4片），分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）起始。逐漸上調(diào)至有效劑量。 2、兒童用量尚未建立。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

活動(dòng)性消化性潰瘍或出血，嚴(yán)重肝功能異常，對(duì)本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、胃腸道：惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、腹痛和便秘約1%-3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中，潰瘍發(fā)生率在短療程（6周-6個(gè)月）組和在長(zhǎng)療程（8年）組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發(fā)生率增加。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：表現(xiàn)有頭痛、頭暈、耳鳴、多汗、失眠、嗜睡、緊張和多夢(mèng)，發(fā)生率小于1.5%。 3、皮膚：皮疹和瘙癢約2.1%，水腫約1.1%。 4、少見或偶見的不良反應(yīng)有黃疸、肝功能異常、焦慮、抑郁、感覺異常、震顫、眩暈、大皰性皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、哮喘、過敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神經(jīng)性水腫等。

1、具有消化性潰瘍史的病人服用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)其癥狀的復(fù)發(fā)情況進(jìn)行定期檢查。 2、腎功能不全者應(yīng)減少劑量或禁用。 3、有心力衰竭、水腫或有高血壓者應(yīng)慎用本品。 4、用餐中服用本品的吸收率可增加，應(yīng)在餐后或晚間服藥。 5、本品每日服用量超過2g時(shí)腹瀉發(fā)生率增加。 6、本品常用劑量為每日1g，對(duì)于癥狀嚴(yán)重或持續(xù)存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦在妊娠的后3個(gè)月，及在哺乳期不主張使用本品。 8、兒童用藥：禁用。 9、老年用藥：老年人用本品應(yīng)該維持最低的有效劑量。 10、藥物過量：當(dāng)過量出現(xiàn)中毒癥狀時(shí)，及時(shí)洗胃或催吐，給予60g以上活性炭口服，以吸附消化道內(nèi)殘存藥物，并給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥和支持療法。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。