漢防己甲素

左乙拉西坦口服溶液

本品的主要成分為漢防己甲素。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

通遼市華邦藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20066189

國藥準(zhǔn)字H20183245

本品用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于癌癥；亦用于單純硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤硅肺。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 漢防己甲素片： 口服。 （1）抗風(fēng)濕及鎮(zhèn)痛：每次20mg-40mg，一日3次。 （2）抗肺癌：每次40mg-60mg，一日3次。 （3）抗硅肺：每次60mg-100mg，一日3次，服用6天，停藥1天，療程3個(gè)月。 漢防己甲素注射液： 1、抗風(fēng)濕及鎮(zhèn)痛：肌內(nèi)注射。一次30mg，一日1次。 2、抗硅肺：靜脈注射或靜脈滴注。一日200-300mg，用5%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，緩慢注射或滴注。用藥6天，停藥1天，療程為3個(gè)月。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

對(duì)本品過敏者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

漢防己甲素片： 部分患者服藥后會(huì)有輕度嗜睡、乏力、惡心、上腹部不適，長期口服可能會(huì)引起面部色素沉著，停藥后可消失。 漢防己甲素注射液： 治療量未見不良反應(yīng)報(bào)道，528mg靜脈注射，出現(xiàn)血紅蛋白尿及輕度貧血，675mg引起頭昏、惡心、嘔吐、寒顫、呼吸緊迫和窒息，840mg出現(xiàn)急性腎小球壞死。靜脈部位可發(fā)出疼痛或靜脈炎，肌內(nèi)注射部位有刺激反應(yīng)。

1、靜脈注射時(shí)，有局部的暫時(shí)刺激疼痛；少數(shù)病人有色素沉著及鼻衄等出血傾向。 2、長期用藥期間，每3個(gè)月應(yīng)復(fù)查肝功能、心電圖等。肝、腎功能損害者慎用。 3、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。