普拉洛芬

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為普拉洛芬。

替莫唑胺。

山東海山藥業(yè)有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20090304

注冊證號H20171090

本品用于外眼及眼前炎癥的對癥治療（眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥）。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 普拉洛芬滴眼液： 滴眼每次1-2滴，每日4次，根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

對本品成分有過敏史的患者。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

1、文獻報道在5843例病例中79例（1.35%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為刺激感29例（0.50%）、結(jié)膜充血16例（0.27%）、瘙癢感14例（0.24%）、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例（0.19%）、眼瞼炎7例（0.12%）、分泌物6例（0.10%）、流淚5例（0.09%）、彌漫性表層角膜炎4例（0.07%）、異物感3例（0.05%）、結(jié)膜水腫3例（0.05%）。 2、以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報告等所發(fā)現(xiàn)的。 （1）0.1%-5%：刺激感、結(jié)膜充血、瘙癢感、眼瞼發(fā)紅、腫脹、眼瞼炎、分泌物。 （2）0.1%：流淚、彌漫性表層角膜炎、異物感、結(jié)膜水腫。

1、重要的基本注意事項： （1）應(yīng)注意本品只用于對癥治療而不是對因治療。 （2）本品可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本品時，一定要仔細觀察，慎重使用。 2、應(yīng)用時注意事項： （1）給藥途徑：只能用于滴眼。 （2）給藥時：在滴眼時，注意藥瓶口不要接觸眼部。 （3）發(fā)藥時：在交給患者時，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認，動物實驗（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。] 4、兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒給藥時的安全性尚未明確（缺少使用經(jīng)驗）。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI