胰酶

氨磺必利片

本品主要成分為胰酶。

本品主要成份為氨磺必利?；瘜W(xué)名稱：4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式：C17H27N3O4S分子量;369.48

甘肅普爾康藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H62020079

國藥準(zhǔn)字H20113231

本品用于消化不良。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 胰酶腸溶片： 口服，成人一次1-2片，一日3次，餐前整片吞服。 胰酶腸溶膠囊： 口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg，應(yīng)分為兩次服用。急性期：對于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價安全性，因此不應(yīng)使用。開始治療時不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應(yīng)該根據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整劑量。陽性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應(yīng)主要控制陽性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。維持治療：任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。陰性癥狀占優(yōu)勢階段：推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害：由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴重腎功能不全的病人(肌酐清除率＜10ml/min)(見禁忌)。肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

1、胰酶替代治療禁用于急性胰腺炎早期及有膽道梗阻時。 2、禁用于已知對豬肉蛋白或本品中任何成分過敏者。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn)：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：在動物中，氨磺必利沒有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用（調(diào)節(jié)催乳素的作用）相關(guān)的生育力下降。沒有發(fā)現(xiàn)氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限，因此，妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過潛在風(fēng)險，否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利，新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應(yīng)，因此應(yīng)該考慮進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。2.哺乳：由于沒有該藥是否通過乳汁分泌的資料，所以，哺乳期間應(yīng)禁止服用本藥。兒童用藥：由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性，氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限，所以，不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利；青春期之前的兒童禁用氨磺必利（見【禁忌】）。老年用藥：由于老年人對藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時應(yīng)特別注意。藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，對于年齡高于65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10～30%。

由于胰酶的來源，偶見對制劑中動物蛋白的變應(yīng)反應(yīng)。在長期或大劑量接觸后，可能會有以下不利或毒性反應(yīng)： 1、吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和變應(yīng)性鼻炎的發(fā)生。 2、接觸粉末后，有哮喘、支氣管過敏和肺部過敏的病例報道。 3、對胃腸道的作用方面，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、惡心的報道。 4、對泌尿生殖系統(tǒng)作用方面，長期大量服用的兒童患者中有高尿酸血癥、高尿酸尿和尿石病的報道。 5、對皮膚的作用方面，有過敏引起的皮疹發(fā)生。

1、本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。 2、為防止溶解腸溶包衣，避免與堿性食物同時服用或放置。 3、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料尚不充分，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童用藥：兒童用藥無特殊禁忌，但需根據(jù)年齡和具體病情制定個體化用藥方案，用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊禁忌。 7、藥物過量：大劑量胰酶可致腹瀉、惡心、腹部痙痛或疼痛，還可使血和尿中尿酸含量增多。如服用過量或出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，請立刻就醫(yī)。

1.警告 惡性綜合癥：與其他精神鎮(zhèn)靜藥物一樣，可能發(fā)生惡性綜合癥，表現(xiàn)為高熱、肌強直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時，尤其對于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣，對帕金森病患者處方氨磺必利時也應(yīng)該謹慎，因為可能引起該病惡化。只有在不能避免精神鎮(zhèn)靜劑治療時才可使用氨磺必利。 延長QT間期：氨磺必利延長QT間期，與劑量相關(guān)，這種作用可增加發(fā)生嚴重室性心律失常的風(fēng)險，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速，若有心動過緩，低鉀血癥，先天性或獲得性QT間期延長（合并用藥也可延長QT間期），發(fā)生嚴重室性心律失常的危險性增加。 如果臨床情況允許，給藥前應(yīng)先確定病人沒有以下可能引起心律失常的因素存在： 心動過緩，心率<55次/分； 電解質(zhì)失衡，尤其是低鉀血癥； 先天性QT間期延長。 目前所進行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動過緩（<55次/分），低鉀血癥，心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長。 對于準(zhǔn)備接受長期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應(yīng)作為早期評價的一部分。 中風(fēng)：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進行的安慰劑對照