胰酶

鹽酸非索非那定片

本品主要成分為胰酶。

本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

甘肅普爾康藥業(yè)有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H62020079

國藥準字H20040901

本品用于消化不良。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數(shù)量。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 胰酶腸溶片： 口服，成人一次1-2片，一日3次，餐前整片吞服。 胰酶腸溶膠囊： 口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1、胰酶替代治療禁用于急性胰腺炎早期及有膽道梗阻時。 2、禁用于已知對豬肉蛋白或本品中任何成分過敏者。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發(fā)生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監(jiān)測。

由于胰酶的來源，偶見對制劑中動物蛋白的變應反應。在長期或大劑量接觸后，可能會有以下不利或毒性反應： 1、吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和變應性鼻炎的發(fā)生。 2、接觸粉末后，有哮喘、支氣管過敏和肺部過敏的病例報道。 3、對胃腸道的作用方面，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、惡心的報道。 4、對泌尿生殖系統(tǒng)作用方面，長期大量服用的兒童患者中有高尿酸血癥、高尿酸尿和尿石病的報道。 5、對皮膚的作用方面，有過敏引起的皮疹發(fā)生。

1、本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。 2、為防止溶解腸溶包衣，避免與堿性食物同時服用或放置。 3、當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料尚不充分，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童用藥：兒童用藥無特殊禁忌，但需根據(jù)年齡和具體病情制定個體化用藥方案，用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊禁忌。 7、藥物過量：大劑量胰酶可致腹瀉、惡心、腹部痙痛或疼痛，還可使血和尿中尿酸含量增多。如服用過量或出現(xiàn)嚴重的不良反應，請立刻就醫(yī)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。