胰酶

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為胰酶。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

甘肅普爾康藥業(yè)有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H62020079

國藥準字J20160060

本品用于消化不良。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 胰酶腸溶片： 口服，成人一次1-2片，一日3次，餐前整片吞服。 胰酶腸溶膠囊： 口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

詳見說明書。

1、胰酶替代治療禁用于急性胰腺炎早期及有膽道梗阻時。 2、禁用于已知對豬肉蛋白或本品中任何成分過敏者。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

由于胰酶的來源，偶見對制劑中動物蛋白的變應反應。在長期或大劑量接觸后，可能會有以下不利或毒性反應： 1、吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和變應性鼻炎的發(fā)生。 2、接觸粉末后，有哮喘、支氣管過敏和肺部過敏的病例報道。 3、對胃腸道的作用方面，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、惡心的報道。 4、對泌尿生殖系統(tǒng)作用方面，長期大量服用的兒童患者中有高尿酸血癥、高尿酸尿和尿石病的報道。 5、對皮膚的作用方面，有過敏引起的皮疹發(fā)生。

詳見說明書。

1、本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。 2、為防止溶解腸溶包衣，避免與堿性食物同時服用或放置。 3、當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料尚不充分，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童用藥：兒童用藥無特殊禁忌，但需根據(jù)年齡和具體病情制定個體化用藥方案，用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊禁忌。 7、藥物過量：大劑量胰酶可致腹瀉、惡心、腹部痙痛或疼痛，還可使血和尿中尿酸含量增多。如服用過量或出現(xiàn)嚴重的不良反應，請立刻就醫(yī)。

詳見說明書。