鹽酸麻黃堿

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為鹽酸麻黃堿。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司

樂普藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H62020136

國藥準(zhǔn)字H20123115

鹽酸麻黃堿滴鼻液：用于緩解鼻黏膜充血腫脹引起的鼻塞。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸麻黃堿滴鼻液： 滴鼻。一次每鼻孔2-4滴，一日3-4次。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、常用量。皮下或肌內(nèi)注射一次15-30mg（0.5-1支），一日3次。 2、極量。皮下或肌內(nèi)注射一次60mg（2支），一日150mg（5支）。 鹽酸麻黃堿片： ?1、慢性低血壓。每次口服25-50mg，一日2-3次。 2、支氣管哮喘。常用量：成人口服一次15-30mg，一日3次。 3、極量。成人口服一次60mg，一日150mg。

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鹽酸麻黃堿滴鼻液：鼻腔干燥、萎縮性鼻炎禁用。 鹽酸麻黃堿注射液：甲狀腺機能亢進(jìn)、高血壓、動脈硬化、心絞痛等病人禁用。 鹽酸麻黃堿片：?對前列腺肥大者可引起排尿困難；大劑量或長期使用可引起精神興奮、震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多，在搭橋術(shù)的5天內(nèi)縫續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中，與安慰劑+阿司匹林組相比，氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。 哺乳期：對大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥：參見

鹽酸麻黃堿滴鼻液： 偶見一過性輕微燒灼感、干燥感、頭痛、頭暈、心率加快，長期使用可致心悸、焦慮不安、失眠等。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、對前列腺肥大者可引起排尿困難。 2、大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。 鹽酸麻黃堿片： ?1、對前列腺肥大者可引起排尿困難。 2、大劑量或長期使用可引起精神興奮、震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。

藥效學(xué)特性： 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 毒理學(xué)研究： 在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天高達(dá)77mg/kg的

鹽酸麻黃堿滴鼻液： 1、兒童、孕婦慎用。 2、滴鼻時應(yīng)采取立式或坐式。 3、本品僅供滴鼻，切忌口服。 4、連續(xù)使用不得超過3日。否則，可產(chǎn)生“反跳”現(xiàn)象，出現(xiàn)更為嚴(yán)重的鼻塞。 5、冠心病，高血壓，甲狀腺功能亢進(jìn)、糖尿病、閉角型青光眼患者慎用。 6、使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，以防污染。 7、運動員慎用。 8、如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用． 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、交叉過敏反應(yīng)對其他擬交感胺類藥，如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者，對本品也過敏。 2、如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀，應(yīng)注意停藥或調(diào)整劑量。 3、短期內(nèi)反復(fù)用藥，作用可逐漸減弱（快速耐受現(xiàn)象），停藥數(shù)小時后可以恢復(fù)。每日用藥如不超過3次，則耐受現(xiàn)象不明顯。 4、運動員慎用。 5、剖腹產(chǎn)麻醉過程中用本品維持血壓，可加速胎兒心跳，當(dāng)母體血壓超過17.3/10.7kPa（130/80mmHg）時不宜用。 6、本品可分泌入乳汁，哺乳期婦女禁用。

出血及血液學(xué)異常：由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（ NSAIDS）包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔?。 應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯毗格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和出血時間）。 停藥：應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險增加。 血栓性血小板減少