鹽酸麻黃堿

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸麻黃堿。

本品主要成份為他達拉非。

甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H62020136

國藥準字H20193313

鹽酸麻黃堿滴鼻液：用于緩解鼻黏膜充血腫脹引起的鼻塞。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸麻黃堿滴鼻液： 滴鼻。一次每鼻孔2-4滴，一日3-4次。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、常用量。皮下或肌內(nèi)注射一次15-30mg（0.5-1支），一日3次。 2、極量。皮下或肌內(nèi)注射一次60mg（2支），一日150mg（5支）。 鹽酸麻黃堿片： ?1、慢性低血壓。每次口服25-50mg，一日2-3次。 2、支氣管哮喘。常用量：成人口服一次15-30mg，一日3次。 3、極量。成人口服一次60mg，一日150mg。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受

鹽酸麻黃堿滴鼻液：鼻腔干燥、萎縮性鼻炎禁用。 鹽酸麻黃堿注射液：甲狀腺機能亢進、高血壓、動脈硬化、心絞痛等病人禁用。 鹽酸麻黃堿片：?對前列腺肥大者可引起排尿困難；大劑量或長期使用可引起精神興奮、震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

鹽酸麻黃堿滴鼻液： 偶見一過性輕微燒灼感、干燥感、頭痛、頭暈、心率加快，長期使用可致心悸、焦慮不安、失眠等。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、對前列腺肥大者可引起排尿困難。 2、大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。 鹽酸麻黃堿片： ?1、對前列腺肥大者可引起排尿困難。 2、大劑量或長期使用可引起精神興奮、震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。

鹽酸麻黃堿滴鼻液： 1、兒童、孕婦慎用。 2、滴鼻時應(yīng)采取立式或坐式。 3、本品僅供滴鼻，切忌口服。 4、連續(xù)使用不得超過3日。否則，可產(chǎn)生“反跳”現(xiàn)象，出現(xiàn)更為嚴重的鼻塞。 5、冠心病，高血壓，甲狀腺功能亢進、糖尿病、閉角型青光眼患者慎用。 6、使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，以防污染。 7、運動員慎用。 8、如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用． 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師。 鹽酸麻黃堿注射液： 1、交叉過敏反應(yīng)對其他擬交感胺類藥，如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者，對本品也過敏。 2、如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀，應(yīng)注意停藥或調(diào)整劑量。 3、短期內(nèi)反復(fù)用藥，作用可逐漸減弱（快速耐受現(xiàn)象），停藥數(shù)小時后可以恢復(fù)。每日用藥如不超過3次，則耐受現(xiàn)象不明顯。 4、運動員慎用。 5、剖腹產(chǎn)麻醉過程中用本品維持血壓，可加速胎兒心跳，當(dāng)母體血壓超過17.3/10.7kPa（130/80mmHg）時不宜用。 6、本品可分泌入乳汁，哺乳期婦女禁用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。