馬來(lái)酸氯苯那敏

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為馬來(lái)酸氯苯那敏。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

河南九勢(shì)制藥股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023287

注冊(cè)證號(hào)H20181192

1、過(guò)敏性鼻炎：對(duì)過(guò)敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻竇炎。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 馬來(lái)酸氯苯那敏片： 口服。成人一次1片，一日3次。 馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸： 口服，成人每次1丸，一日3次。 馬來(lái)酸氯苯那敏注射液： 成人，肌內(nèi)注射，一次5-20mg。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

嗜睡、疲勞、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一過(guò)性低血壓，少見(jiàn)皮膚瘀斑、出血傾向。

馬來(lái)酸氯苯那敏片、馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸： 1、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 2、服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 3、兒童劑量請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢。 4、新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。 5、孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢奮、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。 7、如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 8、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用 9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 馬來(lái)酸氯苯那敏注射液： 1、對(duì)其他抗組胺藥或下列藥物過(guò)敏者，也可能對(duì)本藥過(guò)敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能也過(guò)敏。 2、下列情況慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、前列腺肥大體征明顯時(shí)。 3、本品不可應(yīng)用于下呼吸道感染和哮喘發(fā)作的患者（因可使痰液變稠而加重疾?。?4、用藥期間，不得駕駛車、船或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。 5、如遇變色、結(jié)晶、渾濁、異物應(yīng)禁用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M膽堿受體作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期婦女不宜使用。 7、兒童用藥：新生兒、早產(chǎn)兒不宜用。 8、老年用藥：老年人對(duì)常用劑量的反應(yīng)較敏感，應(yīng)注意適當(dāng)減量。 9、藥物過(guò)量：可致排尿困難或排尿痛、頭暈、頭痛、口腔鼻喉部干燥、惡心、腹痛、皮疹；兒童易發(fā)生煩燥、焦慮、入睡困難和神經(jīng)過(guò)敏。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書。