復(fù)方氨基酸注射液(20AA)

匹多莫德顆粒

本品系由20種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸醋酸鹽、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、精氨酸、組氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、門冬氨酸、門冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、鹽酸鳥氨酸、絲氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、電解質(zhì)、氯、醋酸鹽。

本品主要成份為：匹多莫德。其化學(xué)名稱為：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

湖北一半天制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193346

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030225

本品適用于嚴(yán)重肝功能不全和即將或者已經(jīng)發(fā)展為肝性腦病患者的腸外營(yíng)養(yǎng)以提供氨基酸。

本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

經(jīng)中央靜脈輸注。成人：除特別情況時(shí)可達(dá)15ml/kg/天外，推薦平均劑量為7-10ml/kg/天。滴速可達(dá)1ml/kg/小時(shí)。對(duì)肝昏迷病人治療的最初數(shù)小時(shí)滴速可加快。例如一個(gè)70kg體重的病人第1至第2小時(shí)，150ml/小時(shí)；第2至第4小時(shí)，75ml/小時(shí)；從第5小時(shí)開始，45ml/小時(shí)。

項(xiàng)。尚無(wú)2歲以下兒童應(yīng)用報(bào)道。

對(duì)本品任何括性物質(zhì)或輔料過(guò)敏非肝源性的氨基酸代謝紊亂。伴隨著重要功能受損的血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定狀態(tài)（衰竭和休克狀態(tài)）。組織缺氧。代謝性酸中毒。無(wú)法進(jìn)行血液過(guò)濾或血液透析的嚴(yán)重腎功能不全。體液潴留。急性肺水腫，心功能不全失代償期。對(duì)于適應(yīng)癥之外的情況使用，本品的成分可能引起嚴(yán)重的代謝紊亂，因此應(yīng)該嚴(yán)格避免在適應(yīng)癥之外使用本品。

尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)導(dǎo)。少見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無(wú)須停藥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)生殖毒性，仍不適用，妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。 兒童用藥：嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見(jiàn)

本品在輸注期間特別是腸外營(yíng)養(yǎng)治療剛開始的時(shí)候，會(huì)出現(xiàn)一般與腸外營(yíng)養(yǎng)治療有關(guān)的不良反應(yīng)，但并非與產(chǎn)品特異相關(guān)不常見(jiàn)（>1/1000到<1/100）。腸胃功能紊亂惡心、嘔吐，一般性異常：頭痛、寒顫、發(fā)熱。

本品是一種人工合成的口服免疫增強(qiáng)劑,通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物Hela S3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品

1、本品不應(yīng)用于以下患者：低滲性脫水、低鉀血癥及低鈉血癥。除非在給藥前以上癥狀已被糾正。鑒于本品的處方，對(duì)伴隨患有腎功能不全的患者，只有進(jìn)行了個(gè)體患者利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，方能使用本品。氨基酸的用量應(yīng)該隨血清尿素和肌酐的水平調(diào)整。此注意事項(xiàng)對(duì)于血清滲透壓增加的患者同樣適用。氨基酸治療不能代替目前已經(jīng)確定的肝性腦病治療方法，如灌腸、乳果糖治療和,或腸道抗菌治療。輸注本品應(yīng)當(dāng)與適當(dāng)?shù)奶妓衔锫?lián)合應(yīng)用。應(yīng)根據(jù)需要補(bǔ)充電解質(zhì)。在輸注時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)體液和電解質(zhì)的平衡、血漿滲透壓、酸堿平衡、血糖和肝功能。根據(jù)患者病情的嚴(yán)重程度和臨床狀況決定監(jiān)測(cè)的類型和頻率。對(duì)于全腸外營(yíng)養(yǎng)治療，為促進(jìn)氨基酸的有效利用和合成代謝，宜同時(shí)補(bǔ)充非蛋白質(zhì)能量物質(zhì)（碳水化合物和脂肪乳）電解質(zhì)、維生素及微量元素，應(yīng)每天檢查輸注部位是否出現(xiàn)炎癥或感染的體征。請(qǐng)使用無(wú)菌輸液器給藥，連接了產(chǎn)品容器和輸液器之后請(qǐng)立即給藥。本品為一次性獨(dú)立包裝。使用剩余的部分請(qǐng)丟棄。不要將多個(gè)部分使用過(guò)的產(chǎn)品組合。如果溶液出現(xiàn)可見(jiàn)顆粒、渾濁或變色的情況，或是容器或容器封口出現(xiàn)破損的情況請(qǐng)不要使用本品。本品1000ml單次劑量最高含有2.3mmol(或53mg)的鈉，限鈉飲食的患者需要關(guān)注這點(diǎn)。注意:使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如有下列情況之一者，切勿使用： （1）藥液渾濁。 （2）瓶身或瓶口有細(xì)微破裂。 （3）有棉絮狀菌絲團(tuán)。 （4）有異物。 （5）藥液變色。 （6）封口松動(dòng)。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：沒(méi)有在妊娠期和哺乳期使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)，因此只有經(jīng)判定為必須的情況下方可使用。 3、兒童用藥：尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過(guò)量：癥狀藥物過(guò)量或輸注速度過(guò)快會(huì)引起寒顫、惡心、嘔吐以及腎性氨基酸丟失等無(wú)法耐受的不良反應(yīng)。治療：一且無(wú)法耐受的不良反應(yīng)出現(xiàn)，應(yīng)立即停止輸注，恢復(fù)之后應(yīng)以低速率輸注。

高敏體質(zhì)慎用；妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。