復方氨基酸注射液(20AA)

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品系由20種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸醋酸鹽、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、精氨酸、組氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、門冬氨酸、門冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、鹽酸鳥氨酸、絲氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、電解質(zhì)、氯、醋酸鹽。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

湖北一半天制藥有限公司

濟川藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20193346

國藥準字H20040916

本品適用于嚴重肝功能不全和即將或者已經(jīng)發(fā)展為肝性腦病患者的腸外營養(yǎng)以提供氨基酸。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

經(jīng)中央靜脈輸注。成人：除特別情況時可達15ml/kg/天外，推薦平均劑量為7-10ml/kg/天。滴速可達1ml/kg/小時。對肝昏迷病人治療的最初數(shù)小時滴速可加快。例如一個70kg體重的病人第1至第2小時，150ml/小時；第2至第4小時，75ml/小時；從第5小時開始，45ml/小時。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴重的

對本品任何括性物質(zhì)或輔料過敏非肝源性的氨基酸代謝紊亂。伴隨著重要功能受損的血液動力學不穩(wěn)定狀態(tài)（衰竭和休克狀態(tài)）。組織缺氧。代謝性酸中毒。無法進行血液過濾或血液透析的嚴重腎功能不全。體液潴留。急性肺水腫，心功能不全失代償期。對于適應癥之外的情況使用，本品的成分可能引起嚴重的代謝紊亂，因此應該嚴格避免在適應癥之外使用本品。

1.偶見 (不良反應發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

本品在輸注期間特別是腸外營養(yǎng)治療剛開始的時候，會出現(xiàn)一般與腸外營養(yǎng)治療有關的不良反應，但并非與產(chǎn)品特異相關不常見（>1/1000到<1/100）。腸胃功能紊亂惡心、嘔吐，一般性異常：頭痛、寒顫、發(fā)熱。

1、本品不應用于以下患者：低滲性脫水、低鉀血癥及低鈉血癥。除非在給藥前以上癥狀已被糾正。鑒于本品的處方，對伴隨患有腎功能不全的患者，只有進行了個體患者利益/風險評估后，方能使用本品。氨基酸的用量應該隨血清尿素和肌酐的水平調(diào)整。此注意事項對于血清滲透壓增加的患者同樣適用。氨基酸治療不能代替目前已經(jīng)確定的肝性腦病治療方法，如灌腸、乳果糖治療和,或腸道抗菌治療。輸注本品應當與適當?shù)奶妓衔锫?lián)合應用。應根據(jù)需要補充電解質(zhì)。在輸注時應監(jiān)測體液和電解質(zhì)的平衡、血漿滲透壓、酸堿平衡、血糖和肝功能。根據(jù)患者病情的嚴重程度和臨床狀況決定監(jiān)測的類型和頻率。對于全腸外營養(yǎng)治療，為促進氨基酸的有效利用和合成代謝，宜同時補充非蛋白質(zhì)能量物質(zhì)（碳水化合物和脂肪乳）電解質(zhì)、維生素及微量元素，應每天檢查輸注部位是否出現(xiàn)炎癥或感染的體征。請使用無菌輸液器給藥，連接了產(chǎn)品容器和輸液器之后請立即給藥。本品為一次性獨立包裝。使用剩余的部分請丟棄。不要將多個部分使用過的產(chǎn)品組合。如果溶液出現(xiàn)可見顆粒、渾濁或變色的情況，或是容器或容器封口出現(xiàn)破損的情況請不要使用本品。本品1000ml單次劑量最高含有2.3mmol(或53mg)的鈉，限鈉飲食的患者需要關注這點。注意:使用前請詳細檢查，如有下列情況之一者，切勿使用： （1）藥液渾濁。 （2）瓶身或瓶口有細微破裂。 （3）有棉絮狀菌絲團。 （4）有異物。 （5）藥液變色。 （6）封口松動。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有在妊娠期和哺乳期使用本品的相關數(shù)據(jù)，因此只有經(jīng)判定為必須的情況下方可使用。 3、兒童用藥：尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：癥狀藥物過量或輸注速度過快會引起寒顫、惡心、嘔吐以及腎性氨基酸丟失等無法耐受的不良反應。治療：一且無法耐受的不良反應出現(xiàn)，應立即停止輸注，恢復之后應以低速率輸注。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。