鹽酸普羅帕酮注射液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為鹽酸普羅帕酮。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

上海信誼金朱藥業(yè)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H31022214

國藥準字H20173090

本品適用于陣發(fā)性室性心動過速、陣發(fā)性室上性心動過速及預激綜合征伴室上性心動過速、心房撲動或心房顫動的預防。也可用于各種早博的治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈注射：成人常用量1-1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀釋，于10分鐘內(nèi)緩慢注射，必要時10-20分鐘重復一次，總量不超過210mg。靜注起效后改為靜滴，滴速0.5-1.0mg/分鐘或口服維持。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

無起搏器保護的竇房結功能障礙、嚴重房室傳導阻滯、雙束支傳導阻滯患者，嚴重充血性心力衰竭、心源性休克、嚴重低血壓及對該藥過敏者禁用。

上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1、早期的不良反應有頭痛、頭暈、閃耀，其后可出現(xiàn)胃腸道障礙如惡心、嘔吐、便秘等。也有出現(xiàn)房室阻斷癥狀。有兩例在連續(xù)服用兩周后出現(xiàn)膽汁郁積性肝損傷的報道，停藥后2-4周各酶的活性均恢復正常。據(jù)認為這一病理變化屬于過敏反應及個體因素性。 2、在試用過程中未見肺、肝及造血系統(tǒng)的損害，有少數(shù)病人出現(xiàn)上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應，一般都在停藥后或減量后癥狀消失。有報道個別病人出現(xiàn)房室傳導阻滯，Q-T間期延長，P-R間期輕度延長，QRS時間延長等。

1、心肌嚴重損害者慎用。 2、嚴重的心動過緩，肝、腎功能不全，明顯低血壓患者慎用。 3、如出現(xiàn)竇房性或房室性傳導高度阻滯時，可靜注乳酸鈉、阿托品、異丙腎上腺素或間羥腎上腺素等解救。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦中應用的安全性和有效性尚不確定，因此僅用于藥物作用對胎兒有利的情況下。尚不知該藥是否存在于母乳，建議哺乳期婦女停用。 5、兒童用藥：該藥在兒童中使用的安全性和有效性尚不清楚。 6、老年用藥：該藥在老年患者中應用并無與年齡相關的副作用增加現(xiàn)象。但老年患者用藥后可能出現(xiàn)血壓下降。而且老年患者易發(fā)生肝、腎功能損害，因此要謹慎應用。老年患者的有效藥物劑量較正常低。 7、藥物過量：藥物過量攝入后3小時癥狀最明顯，包括低血壓，嗜睡，心動過緩，房內(nèi)和室內(nèi)傳導阻滯，偶爾發(fā)生抽搐或嚴重室性心律失常。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫(yī)生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。