信法丁(法莫替丁注射液)

依西美坦片

本品主要成分為法莫替丁。

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

上海信誼金朱藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950177

H20160052

本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

在消化性潰瘍并發(fā)上消化道出血或胃及十二指腸粘膜糜爛出血者必須減少胃酸分泌而又不宜經(jīng)口服給藥時(shí)，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀釋靜脈滴注，時(shí)間維持30分鐘以上，或加生理鹽水20ml靜脈緩慢推注（不少于3分鐘）。一日2次（間隔十二小時(shí)），療程五天，一旦病情許可，應(yīng)迅速將靜脈用藥改為口服給藥。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及孕婦、哺乳期婦女禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見(jiàn)的是面部潮紅和惡心其它常見(jiàn)的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見(jiàn)的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒(méi)有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見(jiàn)有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無(wú)關(guān)

1、常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、眩暈、便秘和腹瀉。 2、偶見(jiàn)如下不良反應(yīng)： （1）過(guò)敏反應(yīng)：臉面浮腫、出疹、皮疹、風(fēng)疹（紅斑）等癥狀少有出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)這些癥狀時(shí)，應(yīng)停藥就醫(yī)。  （2）全身反應(yīng)：發(fā)熱、虛弱、疲乏。 （3）心血管：血壓上升、顏面發(fā)紅、耳鳴等。 （4）胃腸道：膽汁性黃疸、轉(zhuǎn)氨酶異常、嘔吐、惡心、腹部不適、厭食、口干。  （5）造血系統(tǒng)：罕見(jiàn)的各類細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。 （6）神經(jīng)系統(tǒng)：幻覺(jué)、意識(shí)模糊、不安、抑郁、焦慮、活動(dòng)減少、感覺(jué)異常、失眠、嗜睡。

1、本品會(huì)隱蔽胃癌癥狀，故應(yīng)在排除腫瘤和食道、胃底靜脈曲張后再給藥。 2、有肝、腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用，或遵醫(yī)囑。 4、兒童用藥：對(duì)小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 5、老年用藥：本品主要是通過(guò)腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現(xiàn)象，會(huì)出現(xiàn)血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長(zhǎng)給藥間隔。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見(jiàn)糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響