丹頤(鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液)

加巴噴丁膠囊

本品主要成分為鹽酸尼卡地平和葡萄糖。

主要組成成分 加巴噴丁 化學(xué)名稱:1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000485

國藥準(zhǔn)字H20040527

本品治療高血壓急癥和手術(shù)時異常高血壓急救處置。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

1、手術(shù)時異常高血壓的急救：靜脈滴注，先以1分鐘2-10μg/kg（體重）的滴注速度給予，將血壓降到目的值后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)滴注速度。如有必要迅速降低血壓時，則以鹽酸尼卡地平計，10-30μg/kg（體重）靜脈給予。 2、高血壓性緊急癥：靜脈滴注，先以1分鐘0.5-6μg/kg（體重）的滴注速度給予，將血壓降到目的值后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)滴注速度。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達(dá)每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

1、對本品有過敏反應(yīng)者。 2、重度主動脈瓣狹窄。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風(fēng)險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進(jìn)行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。

1、較常見者有腳腫、頭暈、頭痛、臉紅，均為血管擴(kuò)張的結(jié)果。 2、較少見者有心悸、心動過速、心絞痛加重，常是反射性心動過速的結(jié)果，減小劑量或加用β阻滯藥可以糾正。 3、少見者有惡心、口干、便秘、乏力、皮疹等。

1、肝腎功能不全者、有腦卒中者慎用。 2、用藥后應(yīng)注意反應(yīng)，尤其在降壓后心率加快者。 3、本品也曾用于充血性心力衰竭，初步結(jié)果見后負(fù)荷減低而不影響心肌收縮力，但須注意本品的負(fù)性肌力作用。 4、本品可能減低腦血管阻力，增加腎小球濾過率。 5、若注射部位出現(xiàn)疼痛或發(fā)紅時，應(yīng)改變注射部位。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品在孕婦中應(yīng)用尚缺乏良好對照研究，個別動物實驗中有不利影響，故孕婦應(yīng)用須權(quán)衡利弊。 （2）本品可能排入乳汁，故哺乳期婦女應(yīng)用須權(quán)衡利弊。 7、兒童用藥：本品在兒童中應(yīng)用的安全性尚缺少研究。 8、老年用藥：本品在老年人與中青年人中的藥動學(xué)研究末發(fā)現(xiàn)差異，故老年人應(yīng)用與中青年人同。老年人用本品，宜從低劑量（0.5μg/（kg·min））開始。 9、藥物過量：本品逾量時可引起顯著低血壓與心動過緩，伴倦怠、神志模糊、語言不清。此時應(yīng)給以血管收縮藥，靜脈內(nèi)給葡萄糖酸鈣以糾正癥狀。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)